РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДАМИАНА"
№421902780481

🔢 ИНН:
5403357203
🆔 ОГРН:
1145476035671
📍 Адрес:
654038, Кемеровская область, г. Новокузнецк, Заводской район, ул. Тореза, д. 15-А.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.06.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДАМИАНА" (ИНН: 5403357203) , адрес: 654038, Кемеровская область, г. Новокузнецк, Заводской район, ул. Тореза, д. 15-А.

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения обращения (вх. от 27.05.2019 №О42-512/19), об угрозе причинения вреда здоровью, на основании мотивированного представления должностного лица от 04.06.2019; задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Дамиана» обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Выявленные нарушения (11 шт.):
  • Выявлены нарушения п. 41 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - на территории ООО «Дамиана» отсутствуют документы по хранению и лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты; п.43 Приказа- персонал не ознакомлен и не имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей;
  • Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами
  • Выявлены нарушения п.12 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- лекарственные препараты с истекшим сроком годности не храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
  • Выявлены нарушения п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- в аптечном пункте отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен», при наличии в аптечном ассортименте лекарственных препаратов рецептурного отпуска.
  • Выявлены нарушения п. 36 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н - лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача хранятся совместно с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, в шкафах отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат»: в шкафу обозначенном «противовирусные» хранится совместно эргоферон, анаферон безрецептурного отпуска тамифлю, изопринозин рецептурного отпуска; в шкафу обозначенном «гепатопротекторы» хранится совместно с аллохолом - безрецептурного отпуска, гептрал 400 мг рецептурного отпуска
  • Выявлены нарушения п. 55 Правил- в торговой зоне ООО «Дамиана» с правой стороны от входа расположен уголок покупателя, в котором расположены печатные издания правил продажи отдельных видов товаров, книга жалоб и предложений, печатное издание закона о защите прав потребителей, при этом отсутствует копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности данного субъекта обращений лекарственных средств. На стенде указана информация с номерами контролирующих органов (номера телефонов не актуальны), телефон справочной службы аптечной сети «Первая помощь» 8-800-350 2550.
  • Выявлены нарушения: п. 8, п.27 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ), п. 13 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Правила) - сотрудник- консультант ООО «Дамиана» Фомина Елена Борисовна, осуществляла отпуск лекарственных препаратов посетителям, отпуск лекарственных препаратов подтверждён видео фиксацией, а также копиями чеков, где прописано лицо осуществлявшее отпуск (фото прилагается). Таким образом в помещении для хранения лекарственных препаратов допускаются лица, выполняющие работу, оказывающую влияние на качество продукции, без необходимой фармацевтической квалификации и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами; п.15 Правил - сотрудник- консультант ООО «Дамиана» Фомина Елена Борисовна, не имеет необходимой квалификации специалиста, осуществляла функции фармацевтических работников; п. 21, п. 37 Приказа, П. 29 Правил- в помещении ООО «Дамиана» не поддерживается температурные режимы, соответствующие условиям хранения, указанным на упаковке лекарственных препаратов. При наличии в аптечном ассортименте множество лекарственных препаратов, хранение которых должно осуществляться до 250С, по факту хранятся при температуре согласно показаниям двум гигрометрам психометрическим: гигрометр психометрический Вит -2 № Х2193 (поверенный)- температура помещения составляет сухого показателя шкалы- 26,9 0С; гигрометр психометрический Вит -2 № Х2192 (поверенный)- температура помещения составляет сухого показателя шкалы- 26,1 0С. В помещении находится не работающие система кондиционирования и вентиляционная система.
  • Нарушение требований технических регламентов
  • Выявлены нарушения п.23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - результаты температурного режима параметров воздуха и холодильного оборудование не производятся каждый день, последняя запись в журналах осуществлялась 05.06.2019;
  • Выявлены нарушения п.20 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в холодильном оборудовании, предназначенном для хранения термолабильных лекарственных препаратов, осуществляется хранение пищевых продуктов.
  • Выявлены нарушения п.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 49 Приказа в помещении ООО «Дамиана» лекарственные препараты не размещены в помещении в соответствии с требованиями, указанными на первичной и вторичной упаковки: не соблюдается хранение светочувствительных лекарственных препаратов (кето плюс, офломил 2.5 мл хранятся на витрине (требуемые условия производителя: в защищенном от света месте); - лекарственный препарат «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019, хранится в холодильнике №1 совместно с другими препаратами (карантинная зона имеется в помещении и обозначена); - лекарственный препарат «Виферон мазь», производитель ООО «Ферон», Россия, серия 101н 0717, срок годности до 08.2019, условия хранения производителя: хранить при температуре от 2 до 8 0С, хранится в холодильнике при температуре 13,5 0С; - лекарственные препараты «Постеризан свечи, производитель Др. Каде ФФГмбх, Германия, серия 051804, и «Ретиноевая мазь», производитель ЗАО ФНПП «Ретиноды», Россия, серия 030918, условия хранения производителя: хранить при температуре от 2 до 8 0С, хранится на полочке около компьютера, в не обозначенной зоне, не идентифицированы; - лекарственные препараты раствора нафтизина 0,1% 20 мл, лориста 12.5 мг №30 таблетки, хранятся на стеллаже, в коробочке не обозначенной, совместно с системой инфузионной и с зубной щеткой; -лекарственные препараты хранятся в холодильниках без учета фармакологических групп, способа введения, физико-химических свойств; - лекарственный препарат «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017, и до 06.2019 соответственно, хранится на стеллаже в отдельном контейнере, не идентифицированный.
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
  • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
  • АО "ЦСО СШГЭС"
  • Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н
  • Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н
  • Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №646н
  • - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ст.12, ст. 14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.14, п.3 ст.73, п. 2 ст.85, п.1 ст.86, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, 5, ст. 9, ст. 52-59, ст.68, ст.69 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выданные предписания:
  • Соблюдать требования п.41, п. 43 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать хранение (по адресу осуществления фармацевтической деятельности) документов по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающие в том числе СОП, инструкции, договоры, отчеты; ознакомить персонал с СОПами.
  • Соблюдать требования Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности хранить отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственный препарат «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019; лекарственный препарат «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017 переместить в зону карантина.
  • Соблюдать требования Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- оснастить ООО «Дамиана» штампом «Лекарственный препарат отпущен».
  • Соблюдать требования п.36 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат». Провести внутренний аудит согласно требованиям гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» для обеспечения незамедлительного выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Предоставить материалы проведенной проверки в соответствии с требованиями гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Соблюдать требования п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в торговой зоне в удобном для обозрения месте разместить: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; г) иные документы и информацию, которая должна быть доведена до сведения покупателей.
  • Соблюдать требования п. 8, п. 27 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускать лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. Соблюдать требования к квалификации и стажу работы персонала. Соблюдать требования п. 21, п. 37 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.29 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»- в помещениях и (или) зонах поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Эксплуатировать оборудование (систему кондиционирования, вентиляционную систему), используемое в процессе хранения лекарственных препаратов. Соблюдать требования Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", П. 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни регистрировать показания параметров температуры и влажности в специальном журнале. Соблюдать требования п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Соблюдать требования п.23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- регистрировать ежедневно в журналы результаты температурных режимов и параметров воздуха.
  • Соблюдать требования п.20 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать запрет на хранение лекарственных препаратов с пищевыми продуктами.
  • Соблюдать требования п.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - размещать, в помещениях для хранения лекарственные средства, в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); способа введения лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями ПП РФ от 03.09.2010 №674 «Об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств»- решить вопрос об уничтожении лекарственных препаратов, хранившихся с нарушениями Правил хранения: «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019; «Виферон мазь», производитель ООО «Ферон», Россия, серия 101н 0717, срок годности до 08.2019; «Постеризан свечи, производитель Др. Каде ФФГмбх, Германия, серия 051804, и «Ретиноевая мазь», производитель ЗАО ФНПП «Ретиноды», Россия, серия 030918, «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 654038, Кемеровская область, г. Новокузнецк, Заводской район, ул. Тореза, д. 15-А.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Представительство
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.06.2019 11:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 650055, Кемеровская области, г. Кемерово, ул. Сарыгина, д. 29, офис 305
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 07.06.2019
Длительность КНМ (в днях) 11
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 32
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи нарочным
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) выявлены нарушения обязательных требований

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухачева И.Д.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семьянова О.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п. 41 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - на территории ООО «Дамиана» отсутствуют документы по хранению и лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты; п.43 Приказа- персонал не ознакомлен и не имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей;
Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п.12 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- лекарственные препараты с истекшим сроком годности не храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- в аптечном пункте отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен», при наличии в аптечном ассортименте лекарственных препаратов рецептурного отпуска.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п. 36 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н - лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача хранятся совместно с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, в шкафах отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат»: в шкафу обозначенном «противовирусные» хранится совместно эргоферон, анаферон безрецептурного отпуска тамифлю, изопринозин рецептурного отпуска; в шкафу обозначенном «гепатопротекторы» хранится совместно с аллохолом - безрецептурного отпуска, гептрал 400 мг рецептурного отпуска
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п. 55 Правил- в торговой зоне ООО «Дамиана» с правой стороны от входа расположен уголок покупателя, в котором расположены печатные издания правил продажи отдельных видов товаров, книга жалоб и предложений, печатное издание закона о защите прав потребителей, при этом отсутствует копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности данного субъекта обращений лекарственных средств. На стенде указана информация с номерами контролирующих органов (номера телефонов не актуальны), телефон справочной службы аптечной сети «Первая помощь» 8-800-350 2550.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения: п. 8, п.27 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ), п. 13 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Правила) - сотрудник- консультант ООО «Дамиана» Фомина Елена Борисовна, осуществляла отпуск лекарственных препаратов посетителям, отпуск лекарственных препаратов подтверждён видео фиксацией, а также копиями чеков, где прописано лицо осуществлявшее отпуск (фото прилагается). Таким образом в помещении для хранения лекарственных препаратов допускаются лица, выполняющие работу, оказывающую влияние на качество продукции, без необходимой фармацевтической квалификации и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами; п.15 Правил - сотрудник- консультант ООО «Дамиана» Фомина Елена Борисовна, не имеет необходимой квалификации специалиста, осуществляла функции фармацевтических работников; п. 21, п. 37 Приказа, П. 29 Правил- в помещении ООО «Дамиана» не поддерживается температурные режимы, соответствующие условиям хранения, указанным на упаковке лекарственных препаратов. При наличии в аптечном ассортименте множество лекарственных препаратов, хранение которых должно осуществляться до 250С, по факту хранятся при температуре согласно показаниям двум гигрометрам психометрическим: гигрометр психометрический Вит -2 № Х2193 (поверенный)- температура помещения составляет сухого показателя шкалы- 26,9 0С; гигрометр психометрический Вит -2 № Х2192 (поверенный)- температура помещения составляет сухого показателя шкалы- 26,1 0С. В помещении находится не работающие система кондиционирования и вентиляционная система.
Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение требований технических регламентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п.23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - результаты температурного режима параметров воздуха и холодильного оборудование не производятся каждый день, последняя запись в журналах осуществлялась 05.06.2019;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п.20 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в холодильном оборудовании, предназначенном для хранения термолабильных лекарственных препаратов, осуществляется хранение пищевых продуктов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 49 Приказа в помещении ООО «Дамиана» лекарственные препараты не размещены в помещении в соответствии с требованиями, указанными на первичной и вторичной упаковки: не соблюдается хранение светочувствительных лекарственных препаратов (кето плюс, офломил 2.5 мл хранятся на витрине (требуемые условия производителя: в защищенном от света месте); - лекарственный препарат «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019, хранится в холодильнике №1 совместно с другими препаратами (карантинная зона имеется в помещении и обозначена); - лекарственный препарат «Виферон мазь», производитель ООО «Ферон», Россия, серия 101н 0717, срок годности до 08.2019, условия хранения производителя: хранить при температуре от 2 до 8 0С, хранится в холодильнике при температуре 13,5 0С; - лекарственные препараты «Постеризан свечи, производитель Др. Каде ФФГмбх, Германия, серия 051804, и «Ретиноевая мазь», производитель ЗАО ФНПП «Ретиноды», Россия, серия 030918, условия хранения производителя: хранить при температуре от 2 до 8 0С, хранится на полочке около компьютера, в не обозначенной зоне, не идентифицированы; - лекарственные препараты раствора нафтизина 0,1% 20 мл, лориста 12.5 мг №30 таблетки, хранятся на стеллаже, в коробочке не обозначенной, совместно с системой инфузионной и с зубной щеткой; -лекарственные препараты хранятся в холодильниках без учета фармакологических групп, способа введения, физико-химических свойств; - лекарственный препарат «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017, и до 06.2019 соответственно, хранится на стеллаже в отдельном контейнере, не идентифицированный.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.41, п. 43 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать хранение (по адресу осуществления фармацевтической деятельности) документов по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающие в том числе СОП, инструкции, договоры, отчеты; ознакомить персонал с СОПами.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном нарушении ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности хранить отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственный препарат «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019; лекарственный препарат «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017 переместить в зону карантина.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта АО "ЦСО СШГЭС"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- оснастить ООО «Дамиана» штампом «Лекарственный препарат отпущен».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.36 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат». Провести внутренний аудит согласно требованиям гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» для обеспечения незамедлительного выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Предоставить материалы проведенной проверки в соответствии с требованиями гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в торговой зоне в удобном для обозрения месте разместить: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; г) иные документы и информацию, которая должна быть доведена до сведения покупателей.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п. 8, п. 27 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускать лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. Соблюдать требования к квалификации и стажу работы персонала. Соблюдать требования п. 21, п. 37 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.29 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»- в помещениях и (или) зонах поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Эксплуатировать оборудование (систему кондиционирования, вентиляционную систему), используемое в процессе хранения лекарственных препаратов. Соблюдать требования Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", П. 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни регистрировать показания параметров температуры и влажности в специальном журнале. Соблюдать требования п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном нарушении ч.1 ст.14.43 КоАП РФ

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- регистрировать ежедневно в журналы результаты температурных режимов и параметров воздуха.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.20 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать запрет на хранение лекарственных препаратов с пищевыми продуктами.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 67 от 24.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 67
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - размещать, в помещениях для хранения лекарственные средства, в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); способа введения лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями ПП РФ от 03.09.2010 №674 «Об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств»- решить вопрос об уничтожении лекарственных препаратов, хранившихся с нарушениями Правил хранения: «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019; «Виферон мазь», производитель ООО «Ферон», Россия, серия 101н 0717, срок годности до 08.2019; «Постеризан свечи, производитель Др. Каде ФФГмбх, Германия, серия 051804, и «Ретиноевая мазь», производитель ЗАО ФНПП «Ретиноды», Россия, серия 030918, «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта АО "ЦСО СШГЭС"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вислогузова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате нарочным
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате выявлены нарушения обязательных требований

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДАМИАНА"
ИНН проверяемого лица 5403357203
ОГРН проверяемого лица 1145476035671

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 07.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухачева И.Д.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семьянова О.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врио начальника отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 07.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 05.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью: осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения обращения (вх. от 27.05.2019 №О42-512/19), об угрозе причинения вреда здоровью, на основании мотивированного представления должностного лица от 04.06.2019; задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Дамиана» обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) осмотр используемых при осуществлении фармацевтической деятельности принадлежащих субъекту обращения лекарственных средств помещений, зданий, сооружений, территорий и находящихся там вещей, и документов, технических средств, оборудования, иных объектов 5 дней; 2) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения 5 дней; 3) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения 3 дня; 4) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения 4 дня; 5) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств 3 дня.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ п42-184/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.06.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ст.12, ст. 14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.14, п.3 ст.73, п. 2 ст.85, п.1 ст.86, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, 5, ст. 9, ст. 52-59, ст.68, ст.69 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой