РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Кемеровская городская клиническая больница № 2»
№421902817303

🔢 ИНН:
4210003051
🆔 ОГРН:
1024200689490
📍 Адрес:
650033, Россия, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Александрова, д. 7
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.06.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Кемеровская городская клиническая больница № 2» (ИНН: 4210003051) , адрес: 650033, Россия, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Александрова, д. 7

Причина проверки:

- осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения мотивированного представления от 17.06.2019 должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области, в рамках рассмотрения обращения (вх. № О42-489/19 от 21.05.2019), по вопросу возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, в части необеспечения лекарственными препаратами «Лантус СолоСтар», «НовоРапид»; - оценка соблюдения обязательных требований к порядку отпуска лекарственных препаратов «Лантус СолоСтар», «НовоРапид»; - соблюдение обязательных требований; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Выявлены нарушения: п. 7 Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - лекарственные препараты отпускаются ГБУЗ КО «КГКБ № 2» в меньшем в количестве, чем указано в рецепте. При анализе реестров выписанных и отпущенных рецептов ГБУЗ КО «КГКБ № 2» установлено, что: - по рецепту № 002429 от 23.01.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 23.01.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 002430 от 23.01.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 23.01.2019 в количестве 1,4 стандарта, - по рецепту № 006112 от 27.02.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 27.02.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 006111 от 27.02.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 27.02.2019 в количестве 1 стандарта, - по рецепту № 007935 от 19.03.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 19.03.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 007933 от 19.03.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 25.03.2019 в количестве 1,4 стандарта, - по рецепту № 048424 от 26.04.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 26.04.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 048425 от 26.04.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 26.04.2019 в количестве 1,4 стандарта, - по рецепту № 050126 от 16.05.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 16.05.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 050125 от 16.05.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 16.05.2019 в количестве 1,4 стандарта.
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н
  • Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год»; Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения»; Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2335-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области».
Выданные предписания:
  • Во исполнение п. 7 Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - лекарственные препараты отпускать в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт. Провести внутренний аудит согласно требованиям гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» для обеспечения незамедлительного выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Предоставить материалы проведенной проверки в соответствии с требованиями гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 650033, Россия, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Александрова, д. 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Представительство
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 17.07.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 650055, Кемеровская области, г. Кемерово, ул. Сарыгина, д. 29, офис 305
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 21.06.2019
Длительность КНМ (в днях) 19
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 152
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Князева Нина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения: п. 7 Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - лекарственные препараты отпускаются ГБУЗ КО «КГКБ № 2» в меньшем в количестве, чем указано в рецепте. При анализе реестров выписанных и отпущенных рецептов ГБУЗ КО «КГКБ № 2» установлено, что: - по рецепту № 002429 от 23.01.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 23.01.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 002430 от 23.01.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 23.01.2019 в количестве 1,4 стандарта, - по рецепту № 006112 от 27.02.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 27.02.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 006111 от 27.02.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 27.02.2019 в количестве 1 стандарта, - по рецепту № 007935 от 19.03.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 19.03.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 007933 от 19.03.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 25.03.2019 в количестве 1,4 стандарта, - по рецепту № 048424 от 26.04.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 26.04.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 048425 от 26.04.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 26.04.2019 в количестве 1,4 стандарта, - по рецепту № 050126 от 16.05.2019 лекарств препарат Лантус СолоСтар был выписан в кол-ве 1 ст, а отпущен 16.05.2019 в количестве 0,2 стандарта, - по рецепту № 050125 от 16.05.2019 лекарств препарат НовоРапид, был выписан в кол-ве 2 ст, а отпущен 16.05.2019 в количестве 1,4 стандарта.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате предписание 75 от 17.07.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 75
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во исполнение п. 7 Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - лекарственные препараты отпускать в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт. Провести внутренний аудит согласно требованиям гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» для обеспечения незамедлительного выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Предоставить материалы проведенной проверки в соответствии с требованиями гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ не требовалась
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате нарочным

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Кемеровская городская клиническая больница № 2»
ИНН проверяемого лица 4210003051
ОГРН проверяемого лица 1024200689490

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 20.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухачева Ирина Дмитриевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семьянова Ольга Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Князева Нина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 21.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения мотивированного представления от 17.06.2019 должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области, в рамках рассмотрения обращения (вх. № О42-489/19 от 21.05.2019), по вопросу возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, в части необеспечения лекарственными препаратами «Лантус СолоСтар», «НовоРапид»; - оценка соблюдения обязательных требований к порядку отпуска лекарственных препаратов «Лантус СолоСтар», «НовоРапид»; - соблюдение обязательных требований; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - оценка соблюдения обязательных требований законодательства к порядку отпуска лекарственных препаратов в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врача бесплатно; - анализ представленной документации; - оформление результатов проверки законодательства к порядку отпуска лекарственных средств.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П42-204/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.06.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год»; Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения»; Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2335-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой