Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 36,6"
№421902862117

🔢 ИНН:	4205048353
🆔 ОГРН:	1034205039010
📍 Адрес:	650066, Кемеровская область, г. Кемерово, пр-кт. Притомский, д.3а, пом. 97.
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 36,6" (ИНН: 4205048353) , адрес: 650066, Кемеровская область, г. Кемерово, пр-кт. Притомский, д.3а, пом. 97.

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: государственного контроля за обращением медицинских изделий в рамках рассмотрения мотивированного представления от 05.07.2019 должностного лица по результатам рассмотрения обращения (вх. от 06.06.2019 № О42-559/19), содержащего информацию о фактах нарушения требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, что влечет за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан;задачами настоящей проверки являются:предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств медицинских изделий при осуществлении фармацевтической деятельности субъектов. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

аптечной организацией ООО «Аптека 36,6» 18.05.2019 было реализовано гр. П. контрафактное медицинское изделие «Воротник Шанца, стандартный, h=8 см», производитель ИП Баринова А.В.

Нарушенный правовой акт:

- пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ст.11, ст. 14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.14, ст.38, п.2 ст.85, п.1 ст.86, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Выданные предписания:

Соблюдать требования ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Провести внутренний аудит для обеспечения незамедлительного выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Предоставить материалы проведенной проверки (внутреннего аудита ООО «Аптека 36,6»)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	650066, Кемеровская область, г. Кемерово, пр-кт. Притомский, д.3а, пом. 97.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Представительство
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	02.08.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г.Кемерово, ул. Сарыгина 29-305
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	02.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семьянова О.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	аптечной организацией ООО «Аптека 36,6» 18.05.2019 было реализовано гр. П. контрафактное медицинское изделие «Воротник Шанца, стандартный, h=8 см», производитель ИП Баринова А.В.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

аптечной организацией ООО «Аптека 36,6» 18.05.2019 было реализовано гр. П. контрафактное медицинское изделие «Воротник Шанца, стандартный, h=8 см», производитель ИП Баринова А.В.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	83
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	02.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	12.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Соблюдать требования ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Провести внутренний аудит для обеспечения незамедлительного выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Предоставить материалы проведенной проверки (внутреннего аудита ООО «Аптека 36,6»)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Стритович О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	фарм. директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в области связи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 36,6"
ИНН проверяемого лица	4205048353
ОГРН проверяемого лица	1034205039010

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	05.07.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семьянова О.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мухачева И.Д.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселев Н.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	08.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия	02.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	настоящая проверка проводится с целью: государственного контроля за обращением медицинских изделий в рамках рассмотрения мотивированного представления от 05.07.2019 должностного лица по результатам рассмотрения обращения (вх. от 06.06.2019 № О42-559/19), содержащего информацию о фактах нарушения требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, что влечет за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан;задачами настоящей проверки являются:предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств медицинских изделий при осуществлении фармацевтической деятельности субъектов. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих обращение медицинских изделий в ООО «Аптека 36,6» - 5 рабочих дней; 2) оценка соблюдения ООО «Аптека 36,6» установленных правил обращения медицинских изделий - 5 рабочих дней.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих обращение медицинских изделий в ООО «Аптека 36,6» - 5 рабочих дней; 2) оценка соблюдения ООО «Аптека 36,6» установленных правил обращения медицинских изделий - 5 рабочих дней.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	п42-232/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	05.07.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ст.11, ст. 14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.14, ст.38, п.2 ст.85, п.1 ст.86, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ст.11, ст. 14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.14, ст.38, п.2 ст.85, п.1 ст.86, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 36,6" №421902862117