Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения обращения (вх. от 19.08.2019 №О42-798/19, от 20.08.2019 №О42-805/19), содержащего информацию об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан, на основании мотивированного представления должностного лица от 28.08.2019;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Дамиана». Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (2 шт.):

• П.36 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 №647H <Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения)) - лекарственные препараты, отпускаемые по рецептy врача, хранятся совместно с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, в шкафах отсутствует отметка (по рецепту на лекарственный препарат): в шкафу для хранения глазных капель хранится совместно Ирифрин БК, Дикло Ф рецептурного отпyска и Визин, Натyральная слеза - безрецептурного отпуска.
• в шкафу обозначенном (сердечно-сосудистые средства)) хранится лекарственный препарат Валидол с глюкозой Ns10, таблетки подъязычные>, серия 20419, производитель ОАО <Уралбиофарм>, Россия, в количестве 14 уп., условия хранения, указанные производителем: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 С. Фактическая температура в торговом зале на момент проверки составляла 24 С, показания гигрометра психометрического №Х 2192.

Нарушенный правовой акт:

• - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ст.12, ст. 14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.14, п. 2 ст.85, п.1 ст.86, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, 5, ст. 9, ст. 52-59, ст.68, ст.69 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• Соблюдать требования п.36 Приказа МЗ РФ от 31.08.20lб №647н (Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения)
• разместить лекарственные препараты в помещении ООО Дамиана в соответствии с требованиями, указанными на первичной и вторичной упаковке.