Проверка НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОТДЕЛЕНЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА НА СТАНЦИИ КЕМЕРОВО ОТКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "РОССИЙСКИЕ ЖЕЛЕЗНЫЕ ДОРОГИ"
№421903319658
🔢 ИНН:
4205069755
🆔 ОГРН:
1044205035820
📍 Адрес:
652401, Кемеровская область, г. Тайга, ул. Щетинкина, д. 61.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.09.2019
🎯
Основание проведения
проверка проводится с целью: осуществления лицензионного контроля лицензиата при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения мо... Еще...проверка проводится с целью: осуществления лицензионного контроля лицензиата при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения мотивированного представления от 03.09.2019 должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области по информации вх. № В42-2227/19 от 09.08.2019, содержащего информацию о грубых нарушениях лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую деятельность и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последстви
⚠️
Выявленные нарушения (3 шт.)
-п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - сотрудниками НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД» 08.05.2019 была оказана медицинская помощь новорожденному гр. Пономаревой О.А. лекарственным препаратом «Куросурф». НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД», ка... Еще...-п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - сотрудниками НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД» 08.05.2019 была оказана медицинская помощь новорожденному гр. Пономаревой О.А. лекарственным препаратом «Куросурф». НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, установленном п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», не известил Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни при применении лекарственного препарата «Куросурф», серии 1082610, производитель Италия.
п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинск... Еще...п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинской карте стационарного больного № 8104 в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно,
- п. «а» в медицинской карте стационарного больного № 8104 не заполнены все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (не заполнен разде... Еще...раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно,
- п. «а» в медицинской карте стационарного больного № 8104 не заполнены все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (не заполнен раздел «дата установления диагноза);
- п. «к» 08.05.2019 проведён осмотр заведующим профильным отделением в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации без внесения в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М);
- п. «с» по результатам лечения в стационарных условиях оформлена выписка из стационарной карты, которая не подписана заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М), не заверена печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОТДЕЛЕНЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА НА СТАНЦИИ КЕМЕРОВО ОТКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "РОССИЙСКИЕ ЖЕЛЕЗНЫЕ ДОРОГИ" (ИНН: 4205069755) , адрес: 652401, Кемеровская область, г. Тайга, ул. Щетинкина, д. 61.
Выявленные нарушения (3 шт.):
-п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - сотрудниками НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД» 08.05.2019 была оказана медицинская помощь новорожденному гр. Пономаревой О.А. лекарственным препаратом «Куросурф». НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, установленном п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», не известил Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни при применении лекарственного препарата «Куросурф», серии 1082610, производитель Италия.
п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинской карте стационарного больного № 8104 в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно,
- п. «а» в медицинской карте стационарного больного № 8104 не заполнены все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (не заполнен раздел «дата установления диагноза);
- п. «к» 08.05.2019 проведён осмотр заведующим профильным отделением в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации без внесения в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М);
- п. «с» по результатам лечения в стационарных условиях оформлена выписка из стационарной карты, которая не подписана заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М), не заверена печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами.
Нарушенный правовой акт:
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»
приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2335-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области»
Выданные предписания:
Соблюдать требования п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, извещать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах.
Соблюдать требования п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»- НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово ОАО «РЖД» соблюдать сроки оповещения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах.
Во исполнение требований п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинских картах стационарного больного в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
Во исполнение требований раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно,
- в медицинских картах стационарного больного заполнять все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (п. «а»);
- осмотр заведующим профильным отделением проводить в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации с внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (п. «к»);
- по результатам лечения в стационарных условиях оформлять выписку из стационарной карты, которую подписывает заведующий профильным отделением и лечащим врачом, заверять печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами (п. «с»).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
652401, Кемеровская область, г. Тайга, ул. Щетинкина, д. 61.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Представительство
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-10-03T08:30:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
650055, г. Кемерово, ул. Сарыгина, 29, офис 305
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-10-03T08:30:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
160
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Мухачева И.Д.
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Князева Н.А.
Должность
главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Иванова Е.В.
Должность
заведующий отделением патологии новорожденных ГАУЗ КО «Областная детская клиническая больница
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
-п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - сотрудниками НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД» 08.05.2019 была оказана медицинская помощь новорожденному гр. Пономаревой О.А. лекарственным препаратом «Куросурф». НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, установленном п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», не известил Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни при применении лекарственного препарата «Куросурф», серии 1082610, производитель Италия.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинской карте стационарного больного № 8104 в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно,
- п. «а» в медицинской карте стационарного больного № 8104 не заполнены все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (не заполнен раздел «дата установления диагноза);
- п. «к» 08.05.2019 проведён осмотр заведующим профильным отделением в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации без внесения в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М);
- п. «с» по результатам лечения в стационарных условиях оформлена выписка из стационарной карты, которая не подписана заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М), не заверена печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
-
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 106
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Соблюдать требования п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, извещать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах.
Соблюдать требования п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»- НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово ОАО «РЖД» соблюдать сроки оповещения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
-
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 106
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Во исполнение требований п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинских картах стационарного больного в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 106
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-01-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Во исполнение требований раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно,
- в медицинских картах стационарного больного заполнять все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (п. «а»);
- осмотр заведующим профильным отделением проводить в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации с внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (п. «к»);
- по результатам лечения в стационарных условиях оформлять выписку из стационарной карты, которую подписывает заведующий профильным отделением и лечащим врачом, заверять печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами (п. «с»).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
1. п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н
2. раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н;
-п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)
Региональный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОТДЕЛЕНЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА НА СТАНЦИИ КЕМЕРОВО ОТКРЫТОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА "РОССИЙСКИЕ ЖЕЛЕЗНЫЕ ДОРОГИ"
ИНН
4205069755
ОГРН
1044205035820
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-09-04
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Инденко О.Ю.
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Иванова Е.В.
Должность
заведующий отделением патологии новорожденных ГАУЗ КО «Областная детская клиническая больница»,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Другов А.В.
Должность
начальник отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мухачева И.Д.
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Князева Н.А.
Должность
главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-09-05
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-02
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
проверка проводится с целью: осуществления лицензионного контроля лицензиата при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения мотивированного представления от 03.09.2019 должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области по информации вх. № В42-2227/19 от 09.08.2019, содержащего информацию о грубых нарушениях лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую деятельность и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последстви
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) рассмотрение документов, характеризующих организацию оказания медицинской помощи в соответствии с требованиями порядка оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, клинических протоколов по профилю «акушерство и гинекология» - 5 рабочих дней;
2) рассмотрение документов, характеризующих организацию оказания медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, клинических протоколов по профилю «неонатология» 10 рабочих дней;
3) рассмотрение документов, характеризующих организацию по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий- 5 рабочих дней.
Дата начала
2019-09-05
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-02
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
п42-316/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-09-04
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2335-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области»
