Причина проверки:

проверка проводится с целью: осуществления лицензионного контроля лицензиата при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения мотивированного представления от 03.09.2019 должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области по информации вх. № В42-2227/19 от 09.08.2019, содержащего информацию о грубых нарушениях лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую деятельность и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последстви

Выявленные нарушения (3 шт.):

• -п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - сотрудниками НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД» 08.05.2019 была оказана медицинская помощь новорожденному гр. Пономаревой О.А. лекарственным препаратом «Куросурф». НУЗ «ОБ на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, установленном п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», не известил Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни при применении лекарственного препарата «Куросурф», серии 1082610, производитель Италия.
• п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинской карте стационарного больного № 8104 в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
• раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно, - п. «а» в медицинской карте стационарного больного № 8104 не заполнены все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (не заполнен раздел «дата установления диагноза); - п. «к» 08.05.2019 проведён осмотр заведующим профильным отделением в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации без внесения в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М); - п. «с» по результатам лечения в стационарных условиях оформлена выписка из стационарной карты, которая не подписана заведующим профильным отделением (подписана врач: Быкова Л.М), не заверена печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами.

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»
• приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2335-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области»

Выданные предписания:

• Соблюдать требования п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово ОАО «РЖД», как субъект обращения лекарственных средств в порядке, извещать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах. Соблюдать требования п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»- НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово ОАО «РЖД» соблюдать сроки оповещения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах.
• Во исполнение требований п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно, в медицинских картах стационарного больного в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
• Во исполнение требований раздела 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи, а именно, - в медицинских картах стационарного больного заполнять все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (п. «а»); - осмотр заведующим профильным отделением проводить в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации с внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (п. «к»); - по результатам лечения в стационарных условиях оформлять выписку из стационарной карты, которую подписывает заведующий профильным отделением и лечащим врачом, заверять печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами (п. «с»).