Причина проверки:

Установить, что: настоящая проверка проводится с целью: осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в рамках рассмотрения мотивированного представления от 06.09.2019 должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области, в рамках рассмотрения обращения (вх. № О42-804/19 от 10.08.2019), по вопросу возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, в части назначения и обеспечения лекарственными препаратами «Церукал», «Трамадол», «Гептрал», «Фосфоглив»;задачами настоящей проверки являются:- оценка соблюдения обязательных требований к порядку отпуска лекарственных препаратов «Церукал», «Трамадол», «Гептрал», «Фосфоглив»;- предупреждение, выявление и пресечение нарушения медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,

Выявленные нарушения (8 шт.):

• сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) не указываются в медицинской карте пациента (приём 23.05.2019, 19.06.2019, 15.07.2019, 18.07.2019, 30.07.2019, 31.07.2019).
• 1) анальгезирующее ненаркотическое средство «метамизол натрия» 31.07.2019 и 17.09.2019 назначается медицинским работником, но не сопровождается выпиской рецептов, что подтверждается предоставленным реестром выписанных рецептов пациенту, при наличии назначения по медицинским показаниям данного лекарственного средства онкологическому больному, инвалиду I группы с 01.07.2019 года; 2) лекарственные препараты торасемид, спиронолактон, триметазидин, панкреатин, железа сульфат + аскорбиновая кислота назначаются 30.08.2019 медицинским работником, но не сопровождаются выпиской рецептов, что также подтверждается предоставленным реестром выписанных рецептов пациенту, при наличии назначения по медицинским показаниям данных лекарственных средств онкологическому больному, инвалиду I группы с 01.07.2019 года; 3) вместо назначенного 30.08.2019 медицинским работником калийсберегающего диуретического средства «спиронолактон» выписан рецепт № 008197 от 30.08.2019 на тиазидный диуретик «гидрохлортиазид».
• При анализе предоставленных документов установлено, что по рецепту формы № 148-1/у-04 (л) № 006985 от 30.07.2019 лекарственный препарат был отпущен 20.08.2019, - по рецепту № 006985 от 30.07.2019 лекарственный препарат «адеметионин» был выписан в количестве 6 стандартов, а отпущен 20.08.2019 в количестве 1 стандарта, - по рецепту № 008194 от 30.08.2019 лекарственный препарат «фосфолипиды+ глицирризиновая кислота», был выписан в количестве 2 стандартов, а отпущен 02.09.2019 в количестве 1 стандарта.
• препарат для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные 15.07.2019 назначается медицинским работником по торговому наименованию «гептор», а не по международному непатентованному наименованию «адеметионин»; анальгезирующее ненаркотическое средство 31.07.2019 и 17.09.2019 назначается медицинским работником по торговому наименованию «баралгин», а не по международному непатентованному наименованию «метамизол натрия», гепатопротекторное средство назначается 15.08.2019 медицинским работником по торговому наименованию «фосфоглив», а не по группировочному названию «фосфолипиды+ глицирризиновая кислота», бета 1 - адреноблокатор селективный назначается 30.08.2019 медицинским работником по торговому наименованию «конкор», а не по международному непатентованному наименованию «бисопролол»; диуретическое средство 30.08.2019 назначается медицинским работником по торговому наименованию «диувер», а не по международному непатентованному наименованию «торасемид»; диуретическое калийсберегающее средство 30.08.2019 назначается медицинским работником по торговому наименованию «верошпилактон», а не по международному непатентованному наименованию «спиронолактон»; антиангинальный препарат 30.08.2019 и 17.09.2019 назначается медицинским работником по торговому наименованию «предуктал ОД», а не по международному непатентованному наименованию «триметазидин», препарат железа 30.08.2019 назначается медицинским работником по торговому наименованию «сорбифер дурулес», а не по международному непатентованному наименованию «железа сульфат + аскорбиновая кислота».
• в медицинской карте стационарного больного № 8104 в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств нет ссылки на Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177н, утвердивший данную форму информированного добровольного согласия;
• Лекарственные препараты по выписанным рецептам от 15.07.2019 № 006432 на метоклопрамид, № 006431 на адеметионин, № 006430 на фосфолипиды+ глицирризиновая кислота отсутствуют в реестре отпущенных рецептов, предоставленном ГАУЗ КО «Анжеро-Судженская городская больница».
• в записи фельдшера за 23.05.2019 имеется ссылка на протокол ВК № 86 от 23.05.19, решение ВК не внесёно в первичную медицинскую документацию пациента.
• При анализе медицинской карты пациента № 83271, 30.08.2019 пациенту назначено восемь лекарственных препаратов в течение одних суток, которое не заверено подписью заведующего отделением (или другого уполномоченного лица) и без решения врачебной комиссии.

Нарушенный правовой акт:

• п. 3 Приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
• нарушение требований Постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (Приложение 1, раздел - перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно), п.2 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" и п.11 Приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
• Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»,
• п. 6 Приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
• п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»
• п. 5 ч.1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• . п. 17 Приказа Минздрава РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»,
• п. 28, 33 Приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указывать в медицинской карте пациента
• назначение гр. Ветлову В.Я. медицинским работником лекарственных препаратов сопровождать выпиской рецептов на эти лекарственные препараты.
• 1) отпуск лекарственных препаратов осуществлять в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте гр. Ветлова В.Я., при обращении его к субъекту розничной торговли рецепт принимать на отсроченное обслуживание и обслужить в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли, т.е. без нарушения сроков, установленных данным Приказом (п. 6); 2) лекарственные препараты отпускать в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (п. 7).
• назначение лекарственных препаратов осуществлять медицинским работником по международному непатентованному наименованию, при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат может назначается медицинским работником по торговому наименованию.
• в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указать ссылку на Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177н, утвердивший данную форму информированного добровольного согласия.
• Во исполнение п. 5 ч.1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обеспечивать гр. Ветлова В.Я. (онкологического больного, инвалида I группы) лекарственными препаратами в полном объеме, согласно выписанным рецептам.
• вносить принятое решение врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента
• согласовывать назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением, либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом - клиническим фармакологом в случае одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту, фиксировать это в медицинской документации пациента, заверять подписью медицинского работника и заведующего отделением (или другого уполномоченного лица); в случае одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца - назначение данных лекарственных препаратов производить по решению врачебной комиссии.