Причина проверки:

цель: осуществление лицензионного контроля лицензиата при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках рассмотрения обращения № О42-821/19 от 26.08.2019 задачи : - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. - предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющей медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, - предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 - предупреждение, выявление и пресечение нарушения медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предмет - соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Выявленные нарушения (5 шт.):

• пациентке 05.04.2019 назначено двенадцать лекарственных препаратов в течение одних суток, а также назначен лекарственный препарат, не входящий в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - без согласования назначений с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом - клиническим фармакологом, не заверены подписью заведующего отделением (или другого уполномоченного лица).
• п. «а» в медицинской карте стационарного больного № 862 но не заполнен раздел «дата установления диагноза», «диагноз заключительный клинический основной, осложнение основного, сопутствующий»; - «и» отсутствует в медицинской карте стационарного больного № 862 подпись заведующего профильным отделением при назначении МСКТ головного мозга 06.04.2019, отсутствует обоснования клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением; - п. «к» соответствующая запись внесена 01.04.2019 в медицинскую карту стационарного больного № 862, но не подписана заведующим профильным отделением; - п. «м» назначение лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, врачебной комиссией медицинской организации, с оформлением решения протоколом с внесением в стационарную карту; - п. «л» проведена коррекция плана лечения по результатам осмотра лечащего врача профильного отделения без изменения степени тяжести состояния пациента; - п. «с» 06.04.2019 по результатам лечения в стационарных условиях оформлен выписной эпикриз, выписка из стационарной карты отсутствует. На руки пациентке выдана выписка из истории болезни № 682 но, в которой результаты проведенного лечения указаны не в полном объёме (не указано проведённое лечение диклофенаком 75 мг в/м № 5, анальгином 50%- 2,0 + лидокаин 2%-4,0 в/в кап №1.
• лечащим врачом ГАУЗ КО ОКБСМП 05.04.2019 в связи с сохраняющимся болевым синдромом в шейно-грудном отделе позвоночника гр. Баштаковой О.П. дополнительно к лечению были назначены лекарственные препараты: Анальгин 50%-2,0 + лидокаин 2%-4,0 в/в кап. на физ. р-ре. В 22:30 у пациентки появились жалобы на «нарушение зрения» - пелена перед левым глазом, выраженная головная боль в левой головы. Гр. Баштакова О.П. утверждает, что данное состояние развилось после инфузии лидокаина. ГАУЗ КО ОКБСМП, как субъект обращения лекарственных средств в порядке, установленном п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», не известил Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни при применении лекарственного препарата «Лидокаин».
• после окончания срока оказания медицинской помощи больным с заболеваниями нервной системы в стационарных условиях неврологического отделения, предусмотренного стандартами медицинской помощи, дальнейшие тактика ведения и медицинская реабилитация больных с заболеваниями нервной системы не определяются консилиумом врачей
• в медицинской карте стационарного больного № 862 но в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Нарушенный правовой акт:

• п. 28. Приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
• раздел 2.2 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи
• п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п. 22 Порядка, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»
• п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• в случаях: одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту, при назначении лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксировать в медицинской документации пациента и заверять подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
• в медицинских картах стационарного больного заполнять все разделы, предусмотренные медицинской картой стационарного больного (п. «а»); - вносить в стационарную карту в случае особенностей течения заболевания, требующих дополнительных сложных и длительно проводимых методов исследований, соответствующей записи, заверенной подписью заведующего профильным отделением; оформлять обоснование клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением (п. «и»); - осмотр заведующим профильным отделением проводить в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации с внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (п. «к»); - лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи назначать врачебной комиссией медицинской организации, оформлять решение протоколом с внесением в стационарную карту (п. «м»); - проводить коррекцию плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения по результатам осмотра лечащего врача профильного отделения, осмотра заведующим профильным отделением при изменении степени тяжести состояния пациента (п. «л»); - по результатам лечения в стационарных условиях оформлять выписку из стационарной карты с указанием в т.ч. полного объёма проведенного лечения (п. «с»).
• Соблюдать требования п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ГАУЗ КО ОКБСМП, как субъект обращения лекарственных средств в порядке, извещать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах. Соблюдать требования п.4 Приказа от 26.08.2018 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» - ГАУЗ КО ОКБСМП соблюдать сроки оповещения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах.
• после окончания срока оказания медицинской помощи больным с заболеваниями нервной системы в стационарных условиях неврологического отделения, предусмотренного стандартами медицинской помощи, дальнейшую тактику ведения и медицинской реабилитации больных с заболеваниями нервной системы определять консилиумом врачей.
• в медицинских картах стационарного больного в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи; ФИО медицинского работника, подписавшего информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.