Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентовЦель проверки исполнение функции государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2021гПредмет проверки соблюдение обязательных требований Задачи проверки предупреждение выявление и пресечение нарушений требований установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• В организации не создано структурное подразделение непосредственно осуществляющее организацию деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов
• К организации трансфузий допускаются врачи которые не прошли обучение по трансфузиологии

Нарушенный правовой акт:

• п 74 Постановления Правительства РФ от 22062019 797 “Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства Российской Федерации”
• п 8 77 Постановления Правительства РФ от 22062019 797 “Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства Российской Федерации”
• п 1 ч 8 ст 9 ст 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» ч 15 710 ст 20 ч 1 4 ст 38 ч 3 4 ст 48 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства РФ 797 от 22062019 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 12042013г 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов организациями входящими в службу крови» постановление Правительства Российской Федерации от 12042013г 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских образовательных научных и иных организаций донорской кровью и или ее компонентами в иных целях кроме клинического использования» приказ Минздрава России от 19072013 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» от 20102020 1134н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» от 26102020 1148н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения» от 27102020 1157н

Выданные предписания:

• Создать в медицинской организации структурное подразделение непосредственно осуществляющее организацию деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить организацию проведения трансфузий врачами прошедшими обучение по трансфузиологии