Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (11 шт.):

• в журнал регистрации предсменных предрейсовых медицинских осмотров не вносятся следующие данные дата и время проведения медицинского осмотра фамилия имя отчество работника пол работника дата рождения работника наличиеотсутствие признаков опьянения алкогольного наркотического или иного токсического остаточных явлений опьянений включая проведение лабораторных и инструментальных исследований результатов количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе отсутствует заключение о результатах медицинских осмотров а именно заключение о наличииотсутствии признаков воздействия вредных и или опасных производственных факторов состояний и заболеваний препятствующих выполнению трудовых обязанностей в том числе алкогольного наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения с указанием этих признаков при их наличии Для вынесения заключения по результатам прохождения предрейсового медицинского осмотра используется штамп «выезд разрешаю» вместо штампа «прошел послерейсовый медицинский осмотр»
• отсутствуют тестполоски для определения наличия психоактивных веществ в моче
• в составе лечебного учреждения отсутствует офтальмологическое отделение в офтальмологическом кабинете отсутствуют автоматический проектор знаков с принадлежностями п3 автоматический рефрактометр п5 электрический офтальмоскоп п8 диафаноскоп п9 автоматический пневмотонометр п10 тонометр аппланационный Маклакова п11 диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии п15 периметр п16 гониоскоп п17 офтальмологический фонарик п18
• в оснащении психиатрического отделения отсутствуют электроэнцефалограф п1 аппарат для электросудорожной терапии п8
• в оснащении кабинета врачаоториноларинголога отсутствуют осветитель налобный п3 лупа бинокулярная п5 сканер ультразвуковой для носовых пазух эхосинускоп аудиометр п12 набор камертонов медицинских п15
• в первичной медицинской документации не отмечено определение относительного сердечнососудистого риска и абсолютного сердечнососудистого риска
• в оснащении стационарного отделения для лечения больных туберкулезом отсутствуют насос инфузионный п14 светильник медицинский передвижной п17 пневмотораксный аппарат п25 комплект для оказания помощи при осложнениях коллапсотерапии п26 стол для больного перевязочный п33 светильник бестеневой медицинский передвижной п34 рабочее место медицинской сестры перевязочной п35 лампа бестеневая не менее 2х сателлитов п64 рентгенопрозрачный операционный стол п65 аппарат для реинфузии крови для операционной п66 аппарат для экстренной стерилизации инструментов и материалов п67 электрокоагулятор с функциями биполярной программируемой коагуляции и диссекционного режимов п68 плазменный аргоновый скальпель п69 кардиомониторы для операционной п70 большой хирургический торакальный набор инструментов п71 малый сердечнососудистый набор инструментов п72 комплект аппаратов для наложения механического шва типа п73 аппараты для вне и очагового остеосинтеза при травматической нестабильности каркаса груди п74 видеоэндоскопическая стойка п75 набор инструментов для видеоторакоскопических операций п76 электрокардиограф многоканальный портативный п77 временные носимые электрокардиостимуляторы п78 дефибриллятормонитор синхронизируемый с электродами для внутренней и внешней дефибрилляции п79 операционный монитор с отображением на экране не менее 5 кривых с возможностями измерения электрокардиограммы 3 отведений инвазивное давление неинвазивное давление сердечный выброс температура газоанализатор ингаляционных анестетиков п80 наркознодыхательный аппарат с возможностью ручной масочной вентиляции и принудительной по объему и по давлению с испарителями и встроенным газоанализом и спирометрией п81 термоматрас для согревания больного п82 аппарат для фильтрации реинфузируемой крови п83 стойка инфузионная для 3 дозаторов и 2 инфузоматов п84 централизованная подводка медицинских газов п85
• Внутренний приказ ФКУЗ МСЧ42 ФСИН России об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности оформлен в нарушение требований установленных приказом Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• в стационарных отделениях ФКУЗ МСЧ42 ФСИН России используется «медицинская карта стационарного больного» наименование которой не соответствует утвержденной форме 003у заполняется «Медицинская карта стационарного больного детского отделения инфекционного детского отделения» медицинские карты 20 69 83 90 100
• поверхности стен0 и потолков не гладкие с нарушением целостности покрытия стены и потолки в материальных комнатах 1 2 3 где организованы места основного хранения лекарственных средств покрыты пылью и паутиной на стенах имеются сколы краски и не покрашенные участки штукатурки
• отделка помещений внутренние поверхности стен потолков для хранения лекарственных препаратов не исключает накопление пыли

Нарушенный правовой акт:

• п1012141617 Приказа Минздрава России от 15122014 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных предрейсовых и послесменных послерейсовых медицинских осмотров»
• п 4 Приложения 2 к письму Минздрава России от 21082003 года 251094680332 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств»
• Приказ Минздрава России от 12112012 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза его придаточного аппарата и орбиты»
• приложение 30 к Приказу Минздравсоцразвития России от 17052012 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения»
• Приложение 3 к приказу Минздрава России от 12112012 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология»
• п6 п7 Приказа Минздрава России от 13032019 124н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения»
• приложения 10 раздел 2 Приказа Минздрава России от 15112012 г 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом»
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• Проверка проводится со следующей целью: проверка исполнения ранее выданного проверяемому лицу предписания №1131-ж от 10.06.2019 об устранении выявленных нарушений на объекте(ах) жилищного фонда, срок исполнения которого истекает 31.10.2019. Задачами настоящей проверки являются: установление факта устранения ранее выявленных нарушений, проверка фактически выполненных работ в соответствии с предписанными мероприятиями в установленный предписанием срок. Предметом настоящей проверки является выполнение законного требования предписания органа, осуществляющего государственный лицензионный контроль.
• п 6 приказа МЗ СР РФ от 23082010г 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• п25 приказа от 31082016 г 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• ст9 ст12 ст1416 ст1720 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп3 п9 ст15 ст35 ст37 ст38 ч15 ст791 ст88 ст95 ст96 ст98 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп2 п1 пп1 пп4 п4 ст9 ст52 ст53 ст54 ст 56 ст58 ст59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Выданные предписания:

• Журнал регистрации предсменных предрейсовых медицинских осмотров вести в соответствии с требованиями установленными приказом Министерства здравоохранения РФ от 15122014 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных предрейсовых и послесменных послерейсовых медицинских осмотров»
• Иметь постоянный запас экспресстестов на наркотики в количестве не менее 10 штук в соответствии с требованиями пункта 4 Приложения 2 к письму Минздрава России от 21082003 года 251094680332 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств»
• Дооснастить кабинет врачаофтальмолога отсутствующим оборудованием в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 12112012 г 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза его придаточного аппарата и орбиты»
• Организовать офтальмологическое отделение в соответствии с требованиями установленными приказом отделении приказом Минздрава России от 12 ноября 2012 г 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза его придаточного аппарата и орбиты»
• С целью обеспечения соблюдения требований установленных Приложением 30 к приказу Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения» дооснастить психиатрическое отделение следующим оборудованием электроэнцефалограф п1 аппарат для электросудорожной терапии п8
• С целью обеспечения соблюдения требований установленных Приложением 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» утвержденному приказом Минздрава России от 12 ноября 2012 года 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» дооснастить кабинет врачаоториноларинголога следующим набором оборудования и инструментов осветитель налобный п3 лупа бинокулярная п5 сканер ультразвуковой для носовых пазух эхосинускоп аудиометр п12 набор камертонов медицинских п15
• С целью соблюдения требований установленных п6 п7 приказа Минздрава России от 13032019 124н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» обеспечить определение относительного сердечнососудистого риска у граждан в возрасте от 18 до 39 лет включительно абсолютного сердечнососудистого риска у граждан в возрасте от 40 до 64 лет включительно и внесение полученных сведений в медицинскую документацию
• По адресу 652410 Кемеровская областьКузбасс г Тайга п Таежный ул Народная д 7 дооснастить стационарное отделение для лечения больных туберкулезом в соответствии с требованиями раздела 2 Приложения 10 к Порядку оказания медицинской помощи больным туберкулезом утвержденному приказом Минздрава России от 15112012 г 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом»
• Привести в соответствие с требованиями действующего законодательства приказ Минздрава России от 31072020 г 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний приказ ФКУЗ «Медикосанитарная часть 42 Федеральной службы исполнения наказаний» об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основании требований пункта 2 части 1 статьи 79 статьи 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» исключить ссылки на утратившие силу нормативные документы приказ Минздрава России от 07062019 г 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• Использовать медицинскую карту стационарного больного по форме утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР от 04101980 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»
• По адресу Кемеровская область Кузбасс г Кемерово ул Буденного д 48 организовать и провести мероприятия по ремонту помещений материальных комнат организованных для хранения лекарственных средств для соответствия к требованиям приказа от 31082016 г 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и приказа МЗ СР РФ от 23082010г 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»