Причина проверки:

настоящая проверка проводится в целях установления обязательного соблюдения требований биологической безопасности с лабораторным исследованием объектов окружающей среды на РНК SARSCoV2 на основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»

Цели, задачи проверки:

на основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»

Выявленные нарушения (8 шт.):

• В боксах «ПРЕПЦР» и «Выделения НК» отсутствует маркировка с указанием даты приготовления и сроков годности на емкостях с дезинфицирующим раствором для проведения текущей дезинфекции и обеззараживания использованных перчаток лабораторного стекла и «пластика»
• Контроль активнодействующего вещества в рабочих растворах дезинфицирующих средств с использованием тестсистем не проводится Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества также не контролируются
• В помещениях для распаковки проб и предбоксе расположенных в «Заразной» зоне ПЦР лаборатории моечные раковины укомплектованы смесителями с кистевой регулировкой вместо локтевых или бесконтактных при необходимости поддержания асептических условий рук персонала
• Поточность в автоклавной нарушена в связи с тем что в шлюзе для доставки «грязного» материала на день проверки хранятся упаковки с расходными лабораторными материалами в результате обработанный и необработанный материал доставляется через один вход
• Термический контроль работы стерилизаторов не проводится отсутствуют отметки в журнале установленной формы
• 2019-07-19T11:00:00.811
• Отсутствует проверка эффективности на приборы «Амплификатор CFX Tarch» в ПЦР лаборатории и манометры к паровым стерилизаторам ВК7501 в автоклавной
• По результату исследования дезинфицирующего средства «Лактосепт» 1 рабочий раствор фактическая концентрация рабочего раствора не соответствует заданной занижена в 2 раза заявленная концентрация по активнодействующему веществу 03 фактически 016

Нарушенный правовой акт:

• п 21213 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 27 СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»
• п 21212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 27 СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»
• п 56 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 624 1112 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» п 105 Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
• п 2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 2129 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• Федеральный закон РФ от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 3 ч2 ст 10 Федеральный закон РФ от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID2019» СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 13251809 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Дополнения и изменения 1 к СП 13232208
• СП 1203695 «Порядок учёта хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности» СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» с изменениями и дополнениями СП 11219307 Постановление Главного государственного санитарного врача по Кемеровской области от 11042020 11 «О дополнительных мероприятиях по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции COVID19 в Кемеровской области Кузбассе» Руководство «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» P 35190404