Причина проверки:

Настоящая проверка проводится в целях установления обязательного соблюдения требований биологической безопасности с лабораторным исследованием объектов окружающей среды на РНК SARSCoV2 на основании Приказа Федеральнойслужбы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» Задачами настоящей проверки являются проверка соблюдения обязательных требований законов и иных нормативно правовых актов РФ регулирующих соблюдение обязательных требований санитарногигиенических и противоэпидемических норм и правил пообеспечению санитарноэпидемиологического благополучия населения пресечение нарушений санитарноэпидемиологического законодательства принятие мер по устранению выявленных нарушений Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (12 шт.):

• В боксе для проведения детекции и амплификации нуклеиновых кислот потолочная вентиляционная решетка имеет механическое повреждение не герметична
• Работа в ПЦР боксах проводится без использования поддонов с салфетками смоченными дезинфицирующим раствором что не соответствует требованиям
• На момент проведения проверки емкость бутыль с 1 рабочим раствором «НикаХлор» хранилась в «Предбоксе» «Заразной» зоны на полу в непосредственной близости от баков для сбора медицинских отходов класса «Б» и «В»
• В боксе проведения детекции и амплификации нуклеиновых кислот располагаются коробки с расходным материалом для трансформаторного блока к анализатору используется деревянная подставка на полу под рабочими столами
• Обработка поверхностей пола «под» и «за» располагающимися коробками не проводится визуально пыль и разводы
• На ёмкостях с нетканевыми салфетками хранятся на полу отсутствует маркировка с указанием названия и концентрации дезинфицирующего средства предельных сроков хранения
• Контроль на содержание активнодействующего вещества во вновь поступающих на склад партий дезинфицирующих средств со слов персонала проводится тестсистемами фирмы «Дельта ХимТэк» Однако тестполоски позволяют определить содержание активнодействующего вещества в растворе дезинфицирующего препарата Для определения содержания действующего вещества в концентрате вновь поступающих на склад партий дезинфицирующих средств требуется проведение лабораторного контроля Лабораторный контроль не проводится
• Неотработанный биологический материал пробы подвергаются заморозке в морозильной камере холодильника 8 расположенного в помещении для приема проб Журнал регистрации температурного режима холодильника 8 не представлен контроль температуры в морозильной камере не проводится
• На момент проведения проверки в журнале «регистрации контроля работы бактерицидных облучателей» отсутствует информация о габаритах помещений м3 и количестве отработанных часов за месяц и нарастающим итогом
• На момент проведения проверки отсутствует сведения о проведении поверки на дозаторы
• В комнате для хранения реагентов расположенной в «Чистой» зоне имеется немедицинская мебель деревянная тумба
• Не проводится дезинфекционная обработка контейнеров используемых для доставки биологического материала в ПЦРлабораторию что подтверждается наличием пыли и видимых загрязнений на внутренних и внешних стенках контейнера

Нарушенный правовой акт:

• п 4527 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг»
• п 2331 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 414 СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»
• п 2317 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 21213 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 415 СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»
• п 21212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 6612 Методические указания «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот МАНК при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» МУ 13256909
• п 3212 СП 1203695 «Порядок учёта хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности»
• п 2 ст 26 Федерального закона РФ от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 105 Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
• п 2126 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 2317 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 47 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг»
• п 2128 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• Федеральный закон РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контролянадзора и муниципального контроля» пЗ ч2 ст 10
• Федеральный закон РФ от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическомблагополучии населения»
• СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID2019»
• СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенностиопасности и возбудителями паразитарных болезней»
• СП 13251809 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенностиопасности и возбудителями паразитарных болезней» Дополнения и изменения 1 к СП13232208
• СП 1203695 «Порядок учёта хранения передачи и транспортированиямикроорганизмов IIV групп патогенности»
• СП 35137803 « Санитарноэпидемиологические требования к организации иосуществлению дезинфекционной деятельности»
• СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатациипомещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиямдеятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнениеработ или оказание услуг»
• СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению смедицинскими отходами»
• СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля засоблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемическихпрофилактических мероприятий» с изменениями и дополнениями СП 11219307

Выданные предписания:

• Восстановить герметичность вентиляционной решетки в боксе для проведения детекции и амплификации нуклеиновых кислот При работе в ПЦР боксах использовать поддоны с салфетками смоченными дезинфицирующим растворомИсключить использование в лаборатории мебели неустойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств Усилить контроль за качеством проведения влажных уборок Обеспечить наличие маркировки с указанием названия и концентрации дезинфицирующего средства предельных сроков хранения на емкостях с дезинфицирующими растворами Обеспечить проведение контроля на содержание активнодействующего вещества во вновь поступающих на склад партий дезинфицирующих средств Обеспечить проведение контроля температуры в морозильной камере для хранения биологического материала Осуществлять эксплуатацию бактерицидных облучателей в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп Усилить контроль за проведением дезинфекционной обработки контейнеров используемых для доставки биологического материала в ПЦРлабораторию