650036, ОБЛАСТЬ, КЕМЕРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ - КУЗБАСС, ГОРОД, КЕМЕРОВО, ПРОСПЕКТ, ЛЕНИНА, 107, 420000090000836
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.07.2021
🔔
Предостережение
При осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о:
1) признаках нарушений: требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществле... Еще...При осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о:
1) признаках нарушений: требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных подпунктом «в(1)» пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291,
выражающихся в следующем:
согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против новой коронавирусной инфекции, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и Регионального сегмента Федерального Регистра в гражданском обороте у государственного автономного учреждения здравоохранения «Кемеровская городская клиническая поликлиника № 5 имени Л. И. Темерхановой», расположенного по адресу: 650036, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, пр-кт Ленина, д. 107, находятся вакцины с GTIN 04601808014112, серии II-080121, со соком годности до 01.07.2021. Таким образом Государственным автономным учреждением здравоохранения «Кемеровская городская клиническая поликлиника № 5 имени Л. И. Темерхановой» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЕМЕРОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5" (ИНН: 4206009501) , адрес: 650036, ОБЛАСТЬ, КЕМЕРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ - КУЗБАСС, ГОРОД, КЕМЕРОВО, ПРОСПЕКТ, ЛЕНИНА, 107, 420000090000836
Предостережение:
При осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о:
1) признаках нарушений: требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных подпунктом «в(1)» пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291,
выражающихся в следующем:
согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против новой коронавирусной инфекции, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и Регионального сегмента Федерального Регистра в гражданском обороте у государственного автономного учреждения здравоохранения «Кемеровская городская клиническая поликлиника № 5 имени Л. И. Темерхановой», расположенного по адресу: 650036, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, пр-кт Ленина, д. 107, находятся вакцины с GTIN 04601808014112, серии II-080121, со соком годности до 01.07.2021. Таким образом Государственным автономным учреждением здравоохранения «Кемеровская городская клиническая поликлиника № 5 имени Л. И. Темерхановой» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19
650036, ОБЛАСТЬ, КЕМЕРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ - КУЗБАСС, ГОРОД, КЕМЕРОВО, ПРОСПЕКТ, ЛЕНИНА, 107, 420000090000836
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Семьянова Ольга Борисовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о:
1) признаках нарушений: требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных подпунктом «в(1)» пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291,
выражающихся в следующем:
согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против новой коронавирусной инфекции, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и Регионального сегмента Федерального Регистра в гражданском обороте у государственного автономного учреждения здравоохранения «Кемеровская городская клиническая поликлиника № 5 имени Л. И. Темерхановой», расположенного по адресу: 650036, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, пр-кт Ленина, д. 107, находятся вакцины с GTIN 04601808014112, серии II-080121, со соком годности до 01.07.2021. Таким образом Государственным автономным учреждением здравоохранения «Кемеровская городская клиническая поликлиника № 5 имени Л. И. Темерхановой» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19