Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу поступило письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.07.2022 №04-42017/22 содержащее сведения о нахождении в обращении незарегистрированного медицинского изделия. По сведениям от 15.07.2022 №636, представленными ГБУЗ «Кемеровская городская клиническая больница №11», в обращении находится медицинское изделие «Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01- «Элема-Н» (АМ 1) ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия, которое в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.03.2022 №01И-217/22 является не зарегистрированным. С даты ввода в эксплуатацию медицинское изделие не использовалось и в настоящее время находится на консервации. Направлена претензия поставщику от 14.07.2022 №635 по замене медицинского оборудования. Таким образом, указанные факты свидетельствует о нарушения со стороны ГБУЗ «Кемеровская городская клиническая больница №11» (ИНН 4205295673, ОГРН 1144205015954) расположенном по адресу: Кемеровская область – Кузбасс, г. Кемерово, ул. Вахрушева, д. 4А нормативных актов, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, а именно: хранение незарегистрированного медицинского изделия «Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01- «Элема-Н» (АМ 1) ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия, что может повлечь за собой угрозу причинения вреда жизни. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: пункта 4 статьи 38 Федерального закона №323 - ФЗ – на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.