652380, обл. Кемеровская область - Кузбасс, р-н Промышленновский, пгт Промышленная, ул. Н.Островского, д 78
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.10.2023
🎯
Основание проведения
не требуется
🔔
Предостережение
в ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская райо... Еще...в ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская районная больница» эксплуатируется медицинское изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея. Выявлены отличия в части характеристик «Напряжение», «Мощность генератора рентгеновского», «Теплоемкость анода рентгеновской трубки», «Шаг пикселя», «Габаритные размеры рентгеновского детектора», требований к процессору и объему оперативной памяти рабочей станции для обработки изображений (станции рентген-лаборанта), комплектности и фотографических изображений медицинского изделия свидетельствуют о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, со стороны ГБУЗ «Промышленновская районная больница» усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОМЫШЛЕННОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 4240004430) , адрес: 652380, обл. Кемеровская область - Кузбасс, р-н Промышленновский, пгт Промышленная, ул. Н.Островского, д 78
Предостережение:
в ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская районная больница» эксплуатируется медицинское изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея. Выявлены отличия в части характеристик «Напряжение», «Мощность генератора рентгеновского», «Теплоемкость анода рентгеновской трубки», «Шаг пикселя», «Габаритные размеры рентгеновского детектора», требований к процессору и объему оперативной памяти рабочей станции для обработки изображений (станции рентген-лаборанта), комплектности и фотографических изображений медицинского изделия свидетельствуют о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, со стороны ГБУЗ «Промышленновская районная больница» усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.
652380, обл. Кемеровская область - Кузбасс, р-н Промышленновский, пгт Промышленная, ул. Н.Островского, д 78
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Сахаров Николай Анатольевич
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Основание проведения
Текст
не требуется
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
в ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская районная больница» эксплуатируется медицинское изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея. Выявлены отличия в части характеристик «Напряжение», «Мощность генератора рентгеновского», «Теплоемкость анода рентгеновской трубки», «Шаг пикселя», «Габаритные размеры рентгеновского детектора», требований к процессору и объему оперативной памяти рабочей станции для обработки изображений (станции рентген-лаборанта), комплектности и фотографических изображений медицинского изделия свидетельствуют о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, со стороны ГБУЗ «Промышленновская районная больница» усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.