Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОМЫШЛЕННОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№42230521000008152669

🔢 ИНН:	4240004430
🆔 ОГРН:	1024202202925
📍 Адрес:	652380, обл. Кемеровская область - Кузбасс, р-н Промышленновский, пгт Промышленная, ул. Н.Островского, д 78
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОМЫШЛЕННОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 4240004430) , адрес: 652380, обл. Кемеровская область - Кузбасс, р-н Промышленновский, пгт Промышленная, ул. Н.Островского, д 78

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4240004430
ОГРН проверяемого лица	1024202202925
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОМЫШЛЕННОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	652380, обл. Кемеровская область - Кузбасс, р-н Промышленновский, пгт Промышленная, ул. Н.Островского, д 78

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сахаров Николай Анатольевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	не требуется
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская районная больница» эксплуатируется медицинское изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея. Выявлены отличия в части характеристик «Напряжение», «Мощность генератора рентгеновского», «Теплоемкость анода рентгеновской трубки», «Шаг пикселя», «Габаритные размеры рентгеновского детектора», требований к процессору и объему оперативной памяти рабочей станции для обработки изображений (станции рентген-лаборанта), комплектности и фотографических изображений медицинского изделия свидетельствуют о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, со стороны ГБУЗ «Промышленновская районная больница» усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.

Значение

в ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская районная больница» эксплуатируется медицинское изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея. Выявлены отличия в части характеристик «Напряжение», «Мощность генератора рентгеновского», «Теплоемкость анода рентгеновской трубки», «Шаг пикселя», «Габаритные размеры рентгеновского детектора», требований к процессору и объему оперативной памяти рабочей станции для обработки изображений (станции рентген-лаборанта), комплектности и фотографических изображений медицинского изделия свидетельствуют о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, со стороны ГБУЗ «Промышленновская районная больница» усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОМЫШЛЕННОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №42230521000008152669