РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ-НОВОКУЗНЕЦК"
№42240521000011558835

🔢 ИНН:
4220038215
🆔 ОГРН:
1084220003119
📍 Адрес:
654063, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, р-н Куйбышевский, ул. Димитрова, д 33
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
31.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ-НОВОКУЗНЕЦК" (ИНН: 4220038215) , адрес: 654063, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, р-н Куйбышевский, ул. Димитрова, д 33

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Регион:
Кемеровская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 4220038215
ОГРН проверяемого лица 1084220003119
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ-НОВОКУЗНЕЦК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 654063, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, р-н Куйбышевский, ул. Димитрова, д 33

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сахаров Николай Анатольевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате иные основания отсутствуют
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения обращений гр. Воржева А.Ю. (от 13.06.2024 №О42-434/24, от 16.07.2024 №О42-521/24) в которых содержатся сведения о нахождении в обращении ООО «Лечебно – диагностический центр Международного института биологических систем - Новокузнецк» медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный «Siemens», Германия, установленный в автомобильном полуприцепе. В представленной копии постановления от 04.07.2024 Дело №А63-7306/2023 Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда, суд установил, что томограф был ранее зарегистрирован как самостоятельное медицинское изделие (без трейлера). Изменения в отношении томографа в регистрационное удостоверение не вносились. Качество и безопасность медицинского изделия не подтверждено, что свидетельствует о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, со стороны ООО «Лечебно – диагностический центр Международного института биологических систем - Новокузнецк» усматриваются признаки нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный «Siemens», Германия, установленный в автомобильном полуприцепе (трейлере), и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.
Вакансии вахтой