654080, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, р-н Центральный, ул. Тольятти, д 48, квартира 48
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.09.2024
🎯
Основание проведения
при рассмотрении обращения
🔔
Предостережение
поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленн... Еще...поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения обращений представителя ООО «Круст» Крыловой А.Д. (от 29.07.2024 №О42-558/24, от 28.08.2024 №О42-656/24, от 19.09.2024 №О42-710/24) в которых содержатся сведения о нахождении в обращении незарегистрированного медицинского изделия – «Педальный тренажер для развития нижних конечностей» приобретённого в соответствии с государственным контрактом № 2024.05911 ИП Дивина Г.В. с Министерством социальной защиты населения Кузбасса на поставку медицинского изделия «Стола для механотерапии». Установлено, что «Стол для механотерапии» с педальным тренажером для развития нижних конечностей не зарегистрирован установленным порядком в качестве медицинского изделия, в связи с чем государственный контракт № 2024.05911 был расторгнут и денежные средства были возвращены.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, со стороны ИП Дивина Г.В. усматриваются признаки нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: обращение незарегистрированного медицинского изделия, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ДИВИН ГЕОРГИЙ ВЛАДИМИРОВИЧ (ИНН: 421813617740) , адрес: 654080, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, р-н Центральный, ул. Тольятти, д 48, квартира 48
Предостережение:
поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения обращений представителя ООО «Круст» Крыловой А.Д. (от 29.07.2024 №О42-558/24, от 28.08.2024 №О42-656/24, от 19.09.2024 №О42-710/24) в которых содержатся сведения о нахождении в обращении незарегистрированного медицинского изделия – «Педальный тренажер для развития нижних конечностей» приобретённого в соответствии с государственным контрактом № 2024.05911 ИП Дивина Г.В. с Министерством социальной защиты населения Кузбасса на поставку медицинского изделия «Стола для механотерапии». Установлено, что «Стол для механотерапии» с педальным тренажером для развития нижних конечностей не зарегистрирован установленным порядком в качестве медицинского изделия, в связи с чем государственный контракт № 2024.05911 был расторгнут и денежные средства были возвращены.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, со стороны ИП Дивина Г.В. усматриваются признаки нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: обращение незарегистрированного медицинского изделия, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
421813617740
ОГРН
323420500028581
Наименование
ДИВИН ГЕОРГИЙ ВЛАДИМИРОВИЧ
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.69
Наименование
Торговля оптовая прочими машинами и оборудованием
Объект контроля
Адрес
654080, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, р-н Центральный, ул. Тольятти, д 48, квартира 48
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Сахаров Николай Анатольевич
ФИО инспектора
Киселев Никита Геннадьевич
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Основание проведения
Текст
при рассмотрении обращения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения обращений представителя ООО «Круст» Крыловой А.Д. (от 29.07.2024 №О42-558/24, от 28.08.2024 №О42-656/24, от 19.09.2024 №О42-710/24) в которых содержатся сведения о нахождении в обращении незарегистрированного медицинского изделия – «Педальный тренажер для развития нижних конечностей» приобретённого в соответствии с государственным контрактом № 2024.05911 ИП Дивина Г.В. с Министерством социальной защиты населения Кузбасса на поставку медицинского изделия «Стола для механотерапии». Установлено, что «Стол для механотерапии» с педальным тренажером для развития нижних конечностей не зарегистрирован установленным порядком в качестве медицинского изделия, в связи с чем государственный контракт № 2024.05911 был расторгнут и денежные средства были возвращены.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, со стороны ИП Дивина Г.В. усматриваются признаки нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: обращение незарегистрированного медицинского изделия, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.