|
Значение |
В ходе проведения контрольно (надзорного) мероприятия - выборочного контроля, проводимого в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено: отсутствие ООО «Новомед» по фактическому месту осуществлению фармацевтической деятельности: Кемеровская область - Кузбасс, г. Новокузнецк, ул. Еланьская, д. 10-А, АБК этаж 2, комнаты 1, 2, 8, 9, 1, Исходя из сведений Единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов российской федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, ООО «Новомед» осуществляет фармацевтическую деятельность согласно лицензии №Л042-00110-77/00283441 от 25.01.2020.
Так же согласно копии письма ООО «Новомед» от 01.03.2021 (вх. № В42-1205/24 12.04.2024): с 15.03.2021 произошло расторжение договора № 2/20 от 15.10.2020 субаренды помещения ООО «Новомед» и ООО «НовокузнецкПромСнаб».
Соответственно у ООО «Новомед» (ИНН 4217114498) усматривается нарушения требования подпункта «а» пункта 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: отсутствие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.
Отсутствие помещения у ООО «Новомед», приводят к грубым нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных требованиям подпункта «а» пункта 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, которые приводят к административному правонарушению, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ |