Предостережение:

• поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения поступивших сведений от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 30.01.2025 №03-11/192 «О выявлении признаков незарегистрированного медицинского изделия» содержащее сведения о заключении контракта от 18.11.2024 №484/2024 между ГБУЗ Архангельской области «Котласская центральная городская больница им. Святителя Луки (В.Ф. Войно-Ясенецкого)» и индивидуальным предпринимателем Ченцовым Андреем Леонидовичем (ИНН 421716712163, ОГРНИП 324420500078545, 654059, Кемеровская область – Кузбасс, г. Новокузнецк, Заводской район, ул. 40 лет ВЛКСМ, д. 108, кв. 7) на поставку медицинских изделий «Набор инструментов лапароскопических хирургический НИЛХ – «ППП» по ТУ 9437-001-44943352-2009, в составе: Клипсы (титановые) средне-большие в картридже по 6 шт.» 750 штук. По сведениям представленным ГБУЗ АО «Котласская ЦГБ» медицинское изделие «Набор инструментов лапароскопических хирургический НИЛХ – «ППП» по ТУ 9437-001-44943352-2009, в составе: Клипсы (титановые) средне-большие в картридже по 6 шт.» поступило в сопровождении регистрационного удостоверения №ФСР 2010/07148 с признаками незарегистрированного медицинского изделия, а именно: отсутствовала маркировка стерильности и метода стерилизации, а также наименование изделия не соответствовало сведениям регистрационного удостоверения. Таким образом, со стороны ИП Ченцова А.Л. усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: обращение (реализация) незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов лапароскопических хирургический НИЛХ – «ППП» по ТУ 9437-001-44943352-2009, в составе: Клипсы (титановые) средне-большие в картридже по 6 шт.», и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.