Предостережение:

• поступили сведения о признаках нарушения ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения поступивших сведений от Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники от 31.01.2025г. № 21. При изучении ими потребительского рынка через систему «Wildberries» была приобретена «Аптечка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий» («NAZAMOK Аптечка», артикул 258150511) у индивидуального предпринимателя Серебренниковой Натальи Ивановны (ИНН 423002685694, ОГРНИП 324420500021183, 652055, Кемеровская область – Кузбасс, г. Юрга, ул. Заводская, д. 4 «а», кв. 57), состав вложений которой не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 № 260н. «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)», а именно Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий. В соответствии с актом осмотра от 22.01.2025 № 178 в состав аптечки входят: - Перчатки медицинские нестерильные, размер не менее М, 2 пары – отсутствует маркировка, сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия, не указан производитель, дата изготовления – изделие невозможно идентифицировать; - Устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот» одноразового применения – отсутствует маркировка, сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия, дата изготовления – изделие невозможно идентифицировать; - Покрывало спасательное изотермическое, размером не менее 160 см х 210 см – отсутствует маркировка, сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия, не указан производитель, дата изготовления – изделие невозможно идентифицировать; - Ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани – отсутствует маркировка, сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия, не указан производитель, дата изготовления – изделие невозможно идентифицировать. По сведениям представленным ИП Серебренниковой Н.И. медицинские изделия перчатки медицинские нестерильные, устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот» одноразового применения, покрывало спасательное изотермическое, размером не менее 160 см х 210 см, ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани были приобретены на сайте ООО «Сима-ленд» в сопровождении сертификатов, регистрационных удостоверений, счет-фактур. По представленным копиям документов невозможно достоверно установить регистрацию в качестве медицинских изделий данных изделий. Таким образом, со стороны ИП Серебренниковой Н.И. усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: обращение (реализация) «Аптечка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий» включающая в себя незарегистрированные медицинские изделия перчатки медицинские нестерильные, устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот» одноразового применения, покрывало спасательное изотермическое, размером не менее 160 см х 210 см, ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.