|
🔢 ИНН:
|
433700007430 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
304431330100040 |
|
📍 Адрес:
|
612020, Кировская область, Шабалинский район, пгт. Ленинское, ул. Гусарова, д. 10, кв. 10 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области 16.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель "Зыкова Зоя Ивановна" (ИНН: 433700007430) , адрес: 612020, Кировская область, Шабалинский район, пгт. Ленинское, ул. Гусарова, д. 10, кв. 10
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 612020, Кировская область, Шабалинский район, пгт. Ленинское, ул. Ленина, д. 25 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 612020, Кировская область, Шабалинский район, пгт. Ленинское, ул. Ленина, д. 25 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 612020, Кировская область, Шабалинский район, пгт. Ленинское, ул. Гусарова, д. 10, кв. 10 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-05T11:00:00.677 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Киров, ул.Пятницкая, д.2, Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-10-31T10:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 2 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Еноктаева Анастасия Владимировна |
|---|---|
| Должность | старший государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, а именно холодильники фармацевтические Pozis, не обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации). Не утвержден план-график технического обслуживания холодильников фармацевтических Pozis, используемых для хранения лекарственных препаратов |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | предписание №45 от 05.11.2019 исполнено, вх.№01-03/113/20 от 05.02.20 |
| Код | №45 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-05 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов: холодильники фармацевтические Pozis, обслуживать согласно документации по его использованию (эксплуатации). Утвердить план-график технического обслуживания оборудования- холодильники фармацевтические Pozis. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 39 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Зыкова Зоя Ивановна |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт №26 от 05.11.2019 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Индивидуальный предприниматель "Зыкова Зоя Ивановна" |
| ИНН | 433700007430 |
| ОГРН | 304431330100040 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056164 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1044316882752 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Джавадова Анастасия Сергеевна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Еноктаева Анастасия Владимировна |
| Должность | старший государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Филип Анна Николаевна |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-05 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; Снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-12 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-12 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности;Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей;Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств. |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-12 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;Оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям. |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-12 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах; Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию. |
| Дата начала | 2019-10-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-12 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ\nВ соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944:\nВ соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99: |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 247 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-18 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |