|
🔢 ИНН:
|
4324003094 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1034314500901 |
|
📍 Адрес:
|
612080, Кировская область, Оричевский район, пгт. Оричи, ул. Юбилейная, д.14 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Не может быть проведено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
26.03.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области организовало проверку (статус: Не может быть проведено) . организации Оричевское районное потребительское общество (ИНН: 4324003094) , адрес: 612080, Кировская область, Оричевский район, пгт. Оричи, ул. Юбилейная, д.14
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 612080, Россия, Кировская область, Оричевский район, пгт. Оричи, ул.Колхозная, д.43 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 612080, Россия, Кировская область, Оричевский район, пгт. Оричи, ул.Колхозная, д.43 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 612080, Кировская область, Оричевский район, пгт. Оричи, ул. Юбилейная, д.14 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-04-16T16:21:00.976000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г.Киров,ул.Пятницкая,2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-04-16T16:21:00.000000Z |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
|---|---|
| Текст | в соответствии с п. 8 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора)...", частью 1.1 статьи 26.2 ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц ...", абз. 9 пп. «а» п.7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок ЮЛ и ИП, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 г. № 489 и в соответствии с п.3 Приказа Территориального органа Росздравнадзора от 14.04.2020 №111, плановая выездная проверка в отношении Оричевского районного потребительского общества (ИНН 4324003094; ОГРН 1034314500901, порядковый номер проверки в ЕРП 432003419617, юридический адрес: 612080, Кировская область, Оричевский район, пгт. Оричи, ул. Колхозная, д.43) назначению не подлежит. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Оричевское районное потребительское общество |
| ИНН | 4324003094 |
| ОГРН | 1034314500901 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1993-03-29 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-06-11 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056164 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1044316882752 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Комарова Татьяна Геннадьевна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Юферева Светлана Викторовна |
| Должность | заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Еноктаева Анастасия Владимировна |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Филип Анна Николаевна |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Кировской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-03-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-22 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 26. провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; 27. провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 28. провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 29. снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 20. проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; 21. провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; 22. провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; 23. провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; 24. провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; 25. провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 14. оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям; 15. проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; 16. отбор образцов лекарственных препаратов, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз; 17. проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 18. проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; 19. проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 9. отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз; 10. проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников; 11. оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах; 12. оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; 13. проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4. обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; 5. проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; 6. проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; 7. проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации; 8. проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1. анализ нормативной, правовой, распорядительной документации, в части соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий; 2. анализ представленной юридическим лицом документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; 3. проведение мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий: -рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; -рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; -проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; |
| Дата начала | 2020-03-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-22 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1993-03-29 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-06-11 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п. 2 ч. 2 ст. 4 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | раздел II, п.7.1, 7.3 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2334-Пр/13 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |