Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентовЦельвыполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год утверждённого руководителем Межрегионального управления 52 ФМБА России от 26102020Задачанадзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов выявление нарушений в деятельности КОГБУЗ Юрьянская Районная БольницаПредметсоблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности в части управления персоналом не обеспечено обучение персонала по вопросам трансфузиологии не обеспечено осуществление прослеживаемости данных о режимах хранения и транспортировки компонентов донорской крови исполнителях работ данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке хранению и клиническому использованию компонентов донорской крови не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в медицинскую документацию а именно отсутствуют данные контейнера с эритроцитарной массой АII отрицательная дата заготовки 28012021 срок годности до 04032021 код донора 001119 контейнера 170090524 объем 280 мл в медицинской документации журнале учета поступления и выдачи компонентов донорской крови отсутствует регистрация в медицинской документации режима хранения транспортировки и температурного режима после подогревания данного контейнера отсутствуют данные об исполнителях работ данный компонент перелит 04022021 что установлено по медицинской карте 28 стационарного больного и журналу регистрации переливаний 2 субъект обращения донорской крови и или ее компонентов КОГБУЗ «Юрьянская районная больница» не обеспечил обучение персонала больницы в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов отсутствуют документы подтверждающие квалификацию персонала по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов кроме врачатрансфузиолога 3 субъектом обращения донорской крови и или ее компонентов КОГБУЗ «Юрьянская районная больница» используется немедицинское изделие не предназначенное для хранения компонента донорской крови свежезамороженной плазмы и не обеспечивающее установленные условия хранения свежезамороженной плазмы в трансфузиологическом кабинете КОГБУЗ «Юрьянская районная больница» для хранения свежезамороженной плазмы используют бытовой холодильник Vestel обеспечивающий хранение продуктов при температуре 18С инструкция по эксплуатации представлена4 не соблюдаются условия хранения плазмы предусмотренные приложением N 2 к настоящим Правилам на момент проверки 09062021 по данным термометра установлена температура хранения 10ºС при норме не выше 25ºС в период с 01012021 до момента проверки 09062021 в журнале регистрации температурного режима зафиксирована температура хранения 20ºС 21ºС 5 не обеспечено раздельное хранение пригодного для использования компонента донорской крови свежезамороженной плазмы по группам крови АВ0 и резуспринадлежности6 на медицинском изделии предназначенном для хранения свежезамороженной плазмы не указаны группа крови по системе АВ0 и резуспринадлежность7 организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии далее врач проводящий трансфузию по медицинской документации реципиента установлены врачи проводящие трансфузию и не прошедшие обучение по вопросам трансфузиологии врачхирург Шишкин ИА врачпедиатр Пирожкина МН врачневролог Решетникова ЕВ врачтерапевт Кузнецова АС врач общей практики Семакова НВ8 не направляются в клиникодиагностическую лабораторию образцы крови реципиента на подтверждающие исследования проверено по медицинской документации реципиента медицинским картам 28 4 93 стационарного больного форма 003у определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии9 не внесены результаты исследований определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии в медицинскую документацию реципиента проверено по медицинской документации реципиента медицинским картам 28 4 93 стационарного больного форма 003у 10 не учитывают совместимость донора и реципиента которому показаны повторные трансфузии по антигенам эритроцитов C c E e при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проверено по медицинской документации реципиента медицинским картам 28 4 93 стационарного больного форма 003у11 не проводится биологическая проба при трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и свежезамороженной плазмы проверено по медицинской документации реципиента медицинская карта 4 93 стационарного больного форма 003у в протоколах трансфузии в соответствующей графе ставится прочерк или делается запись «положительная»12 отсутствует медицинское изделие обеспечивающее контроль температурного режима для подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови не выше 37С в медицинской документации не обеспечена регистрация температурного режима по каждой единице компонента донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и свежезамороженной плазмы после подогревания контейнера 13 в некоторых случаях врач проводящий трансфузию не оценивает состояние реципиента через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как диурез и цвет мочи проверено по медицинской документации реципиента в протоколах трансфузии медицинской карты 28 стационарного больного форма 003у отсутствует отметка о показателях диурез и цвет мочи

Нарушенный правовой акт:

• 1 пп «а» «г» п4 глII п5 глII п12 глII п17 глII п18 глII Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 далее Правила 2 п8 глII Правил 3 п11 глII пп «а» п66 глIV Правил 4 п64 глIV Правил 5 пп «б» п65 глIV 6 п67 глIV Правил 7 п77 глV Правил 8 пп «б» «в» «г» п80 глV 9 п81 глV Правил 10 п85 глV Правил 11 п92 глV Правил12 п93 глV Правил 13 п97 глV Правил
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• О Федеральном медикобиологическом агентстве
• Приказ ФМБА России от 31072020 214 Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности в части управления персоналом осуществление прослеживаемости данных о режимах хранения и транспортировки компонентов донорской крови исполнителях работ данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке хранению и клиническому использованию компонентов донорской крови внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в медицинскую документацию Основание пп «а» «г» п4 глII п5 глII п12 глII п17 глII п18 глII Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420222 Обеспечить обучение персонала больницы в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов Основание п8 глII Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420223 Обеспечить использование медицинского изделия предназначенного для хранения свежезамороженной плазмы и обеспечивающего установленные условия хранения свежезамороженной плазмыОснование п11 глII пп «а» п66 глIV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420224 Осуществлять хранение плазмы в условиях предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам Основание п64 глIV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420225 Обеспечить раздельное хранение пригодного для использования компонента донорской крови свежезамороженной плазмы по группам крови АВ0 и резуспринадлежностиОснование пп «б» п65 глIV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420226 Указывать на медицинском изделии предназначенном для хранения свежезамороженной плазмы группу крови по системе АВ0 и резуспринадлежностьОснование п67 глIV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420227 Осуществлять организацию трансфузии лечащим врачом либо дежурным врачом прошедшим обучение по вопросам трансфузиологииОснование п77 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420228 Обеспечить направление в клиникодиагностическую лабораторию образцы крови реципиента на подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузииОснование пп «б» «в» «г» п80 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 010420229 Вносить результаты исследований определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии в медицинскую документацию реципиента Основание п81 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 0104202210 Учитывать совместимость донора и реципиента которому показаны повторные трансфузии по антигенам эритроцитов C c E e при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской кровиОснование п85 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 0104202211 Обеспечить проведение биологической пробы при трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и свежезамороженной плазмы с отметкой в медицинской документации реципиентаОснование п92 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 0104202212 Обеспечить трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови после подогревания контейнера не выше 37С с использованием медицинского изделия обеспечивающего контроль температурного режима обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице компонента донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и свежезамороженной плазмы в медицинской документации Основание п93 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 0104202213 Обеспечить проведение оценки состояния реципиента через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как диурез и цвет мочи врачом проводящим трансфузиюОснование п97 глV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797Срок до 01042022Ответственность за выполнение настоящего предписания возлагается на КОГБУЗ «Юрьянская районная больница»