|
Значение |
При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (066) поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по результатам анализа сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС «МДЛП») установлен факт розничной продажи 22.11.2024 индивидуальным предпринимателем Наймушиной Еленой Викторовной (далее - ИП Наймушина Е.В.) лекарственного препарата по торговому наименованию АТОРВАСТАТИН; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные/, производства Общество с ограниченной ответственностью «ПРАНАФАРМ», Россия, серия: 210424, SGTIN: 04610188920845c6UMZ4whfvpaC (далее - Лекарственный препарат) в количестве 1 упаковки по месту осуществления деятельности: 613980, Кировская область, Лузский район, г. Луза, ул. Заводская, д. 35, помещение № 1001.
На момент розничной продажи лекарственного препарата оборот его был приостановлен письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-1265/24 от 11.11.2024 «О прекращении обращения лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» серии 210424 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, размещенном 12.11.2024 на официальном сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru. Согласно указанному письму Лекарственный препарат является недоброкачественным. Статус лекарственного препарата в ФГИС МДЛП по состоянию на 02.12.2024: Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП (снимок экрана ФГИС МДЛП на 1 л. прилагается).
ИП Наймушина Е.В., ИНН 431601486161, ОРГНИП 316435000085720 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01160-43/00164216 от 09.02.2017, выданной Министерством здравоохранения Кировской области, по адресу: 613980, Кировская область, Лузский район, г. Луза, ул. Заводская, д. 35, помещение № 1001 (Индивидуальный предприниматель).
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с пп. 30, 45 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтверждающих данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |