Предостережение:

• В ходе рассмотрения обращения № О43-679/24 от 04.12.2024 выявлены признаки нарушения обязательных требований Обществом с ограниченной ответственностью Фирма «Дента» (ООО Фирма «Дента»), ИНН 4347034116, ОГРН 1024301348972, а именно внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО Фирма «Дента» по адресу 610050, г. Киров, ул. Кольцова, д. 2 осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01160-43/00382228 от 18.04.2018, имеет право на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, определены лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в том числе соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение № 1556). Пунктом 51 Положения № 1556 установлено, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. Согласно ч. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии со ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Территориальным органом проведен мониторинг внесения сведений ООО Фирма «Дента» в ФГИС МДЛП, получена информация, что лекарственные препараты «Мизопростол» и «Мифепристон» в медицинской организации отсутствуют, все записи находятся в статусе «выдан для медицинского применения». В ходе рассмотрения обращения № О43-679/24 от 04.12.2024 Территориальным органом от ООО Фирма «Дента» получена информация о наличии на остатке лекарственных препаратов «Мизопростол» и «Мифепристон» в количествах: По информации от ООО Фирма «Дента» По данным ФГИС МДЛП кол-во на 01.12.2024 кол-во на 12.12.2024 кол-во на 20.12.2024 дата поступления кол-во выдан для медицинского применения кол-во Мифепристон 39 уп. 35 уп. 32 уп. 28.08.2024 60 02.09.2024 60 Мизопростол 37 уп. 33 уп. 30 уп. 28.08.2024 58 02.09.2024 58 Территориальным органом установлено, что ООО Фирма «Дента» не обеспечивает достоверность внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом имеются признаки нарушений обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.