|
Значение |
В ходе рассмотрения обращения № О43-678/24 от 04.12.2024 выявлены признаки нарушения обязательных требований Обществом с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Доктор+» (ООО «МЦ «Доктор+»), а именно внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ООО «МЦ «Доктор+» по адресу 612964, Кировская область, г. Вятские Поляны, ул. Урицкого, д. 68, пом. 1001 осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01160-43/00339106 от 29.01.2020, имеет право на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).
Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, определены лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в том числе соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП).
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение № 1556).
Пунктом 51 Положения № 1556 установлено, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
Согласно ч. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии со ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Территориальным органом проведен мониторинг внесения сведений ООО «МЦ «Доктор+» в ФГИС МДЛП, получена информация, что лекарственные препараты «Мизопростол» и «Мифепристон» в медицинской организации отсутствуют, все записи находятся в статусе «выдан для медицинского применения».
В ходе рассмотрения обращения № О43-678/24 от 04.12.2024 Территориальным органом от ООО «МЦ «Доктор+» получена информация о наличии на остатке лекарственных препаратов «Мизопростол» и «Мифепристон» в количествах:
По информации от ООО «МЦ «Доктор+»
По данным ФГИС МДЛП
кол-во на 01.12.2024
кол-во на 12.12.2024
кол-во на 20.12.2024
дата поступления
кол-во
выдан для медицинского применения
кол-во
Мифепристон
6 уп.
6 уп.
6 уп.
19.09.2024
10
14.10.2024
10
Мизопростол
6 уп.
6 уп.
6 уп.
19.09.2024
10
14.10.2024
10
Кроме того, согласно копии Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, с октября 2024 зафиксирован следующий расход лекарственных препаратов:
- «Мифепристон»: 10.10.2024 (2 уп.), 12.10.2024 (1 уп.), 13.10.2024 (1 уп.), 17.10.2024 (1 уп.), 23.10.2024 (1 уп.), 24.10.2024 (1 уп.), 21.11.2024 (1 уп.);
- «Мизопростол»: 12.10.2024 (2 уп.), 14.10.2024 (1 уп.), 15.10.2024 (1 уп.), 19.10.2024 (1 уп.), 25.10.2024 (1 уп.), 26.10.2024 (1 уп.), 23.11.2024 (1 уп.)
Территориальным органом установлено, что ООО «МЦ «Доктор+» выводит лекарственные препараты из ФГИС МДЛП до даты фактического их использования, что не обеспечивает достоверность данных, внесённых в ФГИС МДЛП.
Таким образом имеются признаки нарушений обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |