|
Значение |
При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности по результатам анализа сведений, представленных ООО «МЦ УниЛаб» от 01.10.2025 г. и информации содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС «МДЛП») установлен факт расхождения между количеством случаев прерывания беременности по желанию женщины за третий квартал 2025 г. и количеством выданных для медицинского применения упаковок лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию (МНН) Мифепристон. Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований ООО «МЦ УниЛаб», а именно внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ООО «МЦ УниЛаб», ИНН 4345305900, ОГРН 1114345014618, юридический адрес: 610017, Кировская область, г. Киров, ул. Молодой Гвардии, д.84/2 осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01160-43/00321456 от 16.05.2018, выданной Министерством здравоохранения Кировской области, имеет право на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).
Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, определены лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в том числе соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП.
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение № 1556).
Пунктом 51 Положения № 1556 установлено, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
Согласно ч. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии со ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Территориальным органом проведен мониторинг внесения сведений ООО «МЦ УниЛаб» в ФГИС МДЛП. Выбытие для оказания медицинской помощи лекарственного препарата МНН: Мифепристон за третий квартал 2025 г. осуществилось в количестве 17 уп. Согласно информации, представленной ООО «МЦ УниЛаб» от 01.10.2025 г. общее количество случаев прерывания беременности по желанию женщины за отчётный период (3 квартал 2025 г.) составляет 47. Количество случаев прерывания беременности по желанию женщины не совпадает с количеством упаковок лекарственного препарата МНН Мифепристон, выданным для медицинского применения.
Таким образом, Территориальным органом установлено, что ООО «МЦ УниЛаб» несвоевременно вносит информацию о движении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, что не обеспечивает достоверность и актуальность данных, внесённых в ФГИС МДЛП.
Таким образом имеются признаки нарушений обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |