Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделийпоступили сведения о следующих действиях (бездействии) сотрудников ООО «Моя стоматология». В ходе рассмотрения обращения физического лица № О43-64/25 от 18.02.2025 стало известно, что П.В.Ю. (далее - пациентка) 13.02.2025 обратилась в ООО «Моя стоматология» с целью получения платных стоматологических услуг (установка коронок с винтовой фиксацией). В ходе выполнения коррекции десневого профиля произошло непреднамеренное частичное снятие лезвия с держателя и его попадание в полость рта, что создало угрозу здоровью пациентки. Согласно информации, полученной в ходе рассмотрения обращения, при оказании пациентке медицинской помощи использовалось медицинское изделие: «скальпель хирургический стерильный одноразовый», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5689 от 24.04.2017. Информация о возможности непроизвольного снятия лезвия с держателя в инструкции по применению к вышеуказанному медицинскому изделию отсутствует. Таким образом, частичное снятие лезвия с держателя в ходе выполнения медицинской манипуляции является нежелательной реакцией (неблагоприятным событием) при применении медицинского изделия. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе медицинские организации, в соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее - Порядок № 1113н). В соответствии с пп. 2, 10 Порядка № 1113н, сообщение о неблагоприятном событии направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему (далее - АИС) или через приложение для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или (в случае невозможности использования сети «Интернет») на бумажном носителе в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. На 18.04.2025 от ООО «Моя стоматология» информация о выявлении нежелательной реакцией при применении медицинского изделия «скальпель хирургический стерильный одноразовый» в АИС Росздравнадзора не поступила. Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.