Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОЯ СТОМАТОЛОГИЯ"
№43250521000017838458

🔢 ИНН:	4345308107
🆔 ОГРН:	1114345021460
📍 Адрес:	610046, обл. Кировская, г. Киров, ул. Преображенская, д 82 к 1
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОЯ СТОМАТОЛОГИЯ" (ИНН: 4345308107) , адрес: 610046, обл. Кировская, г. Киров, ул. Преображенская, д 82 к 1

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области

Регион:

Кировская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Кировской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4345308107
ОГРН проверяемого лица	1114345021460
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОЯ СТОМАТОЛОГИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	610046, обл. Кировская, г. Киров, ул. Преображенская, д 82 к 1

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филип Анна Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	информация о признаках нарушения ОТ в ходе рассмотрения обращения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделийпоступили сведения о следующих действиях (бездействии) сотрудников ООО «Моя стоматология». В ходе рассмотрения обращения физического лица № О43-64/25 от 18.02.2025 стало известно, что П.В.Ю. (далее - пациентка) 13.02.2025 обратилась в ООО «Моя стоматология» с целью получения платных стоматологических услуг (установка коронок с винтовой фиксацией). В ходе выполнения коррекции десневого профиля произошло непреднамеренное частичное снятие лезвия с держателя и его попадание в полость рта, что создало угрозу здоровью пациентки. Согласно информации, полученной в ходе рассмотрения обращения, при оказании пациентке медицинской помощи использовалось медицинское изделие: «скальпель хирургический стерильный одноразовый», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5689 от 24.04.2017. Информация о возможности непроизвольного снятия лезвия с держателя в инструкции по применению к вышеуказанному медицинскому изделию отсутствует. Таким образом, частичное снятие лезвия с держателя в ходе выполнения медицинской манипуляции является нежелательной реакцией (неблагоприятным событием) при применении медицинского изделия. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе медицинские организации, в соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее - Порядок № 1113н). В соответствии с пп. 2, 10 Порядка № 1113н, сообщение о неблагоприятном событии направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему (далее - АИС) или через приложение для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или (в случае невозможности использования сети «Интернет») на бумажном носителе в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. На 18.04.2025 от ООО «Моя стоматология» информация о выявлении нежелательной реакцией при применении медицинского изделия «скальпель хирургический стерильный одноразовый» в АИС Росздравнадзора не поступила. Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Значение

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделийпоступили сведения о следующих действиях (бездействии) сотрудников ООО «Моя стоматология». В ходе рассмотрения обращения физического лица № О43-64/25 от 18.02.2025 стало известно, что П.В.Ю. (далее - пациентка) 13.02.2025 обратилась в ООО «Моя стоматология» с целью получения платных стоматологических услуг (установка коронок с винтовой фиксацией). В ходе выполнения коррекции десневого профиля произошло непреднамеренное частичное снятие лезвия с держателя и его попадание в полость рта, что создало угрозу здоровью пациентки. Согласно информации, полученной в ходе рассмотрения обращения, при оказании пациентке медицинской помощи использовалось медицинское изделие: «скальпель хирургический стерильный одноразовый», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5689 от 24.04.2017. Информация о возможности непроизвольного снятия лезвия с держателя в инструкции по применению к вышеуказанному медицинскому изделию отсутствует. Таким образом, частичное снятие лезвия с держателя в ходе выполнения медицинской манипуляции является нежелательной реакцией (неблагоприятным событием) при применении медицинского изделия. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе медицинские организации, в соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее - Порядок № 1113н). В соответствии с пп. 2, 10 Порядка № 1113н, сообщение о неблагоприятном событии направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему (далее - АИС) или через приложение для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или (в случае невозможности использования сети «Интернет») на бумажном носителе в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. На 18.04.2025 от ООО «Моя стоматология» информация о выявлении нежелательной реакцией при применении медицинского изделия «скальпель хирургический стерильный одноразовый» в АИС Росздравнадзора не поступила. Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОЯ СТОМАТОЛОГИЯ" №43250521000017838458