Предостережение:

•  При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора) по итогам рассмотрения материалов обращения от 17.04.2026, зарегистрированного под вх. № О43-161/26 от 17.04.2026, установлено следующее. Ответственными сотрудниками КОГКБУЗ «Кировская городская больница № 9» не внесены сведения о случаях нежелательных реакций при применении лекарственного препарата МНН: Метотрексат в автоматизированную систему «Фармаконадзор». В копиях дневниковых записей, представленных в материалах обращения, от 05.09.2024 и от 30.09.2024 - врачом-ревматологом назначение лекарственных препаратов МНН: Омепразол – «Омепрозол», МНН: Пантопразол - «Пантопрозол». Назначение произведено с грамматическими ошибками.  В копии протокола контроля качества и безопасности медицинской деятельности от 27.04.2026, представленной КОГКБУЗ «Кировская городская больница № 9», отсутствует анализ информации о непереносимости пациенткой при применении лекарственного препарата МНН: Метотрексат. Также отсутствует оценка соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; пунктом 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке; пунктом 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н – Внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.