|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (поступили сведения о следующих действиях (бездействии) Общества с ограниченной ответственностью «Виктория» (далее — ООО «Виктория»).
В соответствии с п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга (далее — ГИС МТ).
Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р (далее — Перечень № 792-р). В числе прочих товаров в вышеуказанный перечень входят медицинские изделия и технические средства реабилитации (указаны конкретные коды ОКПД2).
Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее — Правила № 894).
С учетом требований, установленных Правилами № 894, в ГИС МТ подлежат передаче следующие сведения:
с 01.09.2024 - о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий;
с 01.09.2025 - об обороте отдельных видов медицинских изделий (за исключением санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании);
с 01.03.2026 - об обороте санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 обязательной маркировке для видов медицинских изделий подлежат:
с 01.10.2023 г. - обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической;
с 01.03.2024 г. - компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, производители и импортеры подают сведения о нанесении и вводе товаров в оборот;
с 01.03.2025 г. - медицинские перчатки.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 определен старт обязательной передачи сведений об:
с 01.09.2025 г. - обороте медицинских изделий (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать электронный документооборот (ЭДО) в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара. Информация подается по всем изделиям за исключением санитарно-гигиенических изделий и медицинских перчаток;
с 01.03.2026 г. - обороте медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара.
Участниками оборота отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке, являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров (абз. 51 п. 2 Правил № 894).
Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под обращением медицинских изделий понимается, в числе прочего, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация медицинских изделий. Таким образом субъектами (участниками) обращения медицинских изделий являются все, кто участвует в их жизненном цикле: производители, поставщики, медицинские и фармацевтические организации.
В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 участники оборота отдельных видов медицинских изделий должны пройти регистрацию в ГИС МТ с 01.09.2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий.
Для возможности внесения в ГИС МТ сведений о движении маркированных медицинских изделий (поэкземплярного учета, обязательного с 01.09.2025 г. для всех участников оборота) участники обращения медицинских изделий должны пройти регистрацию в данной информационной системе.
Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области проанализированы сведения, представленные в рабочем порядке оператором ГИС МТ ООО «Оператор-ЦРПТ», о регистрации медицинских организаций на официальном сайте государственной системы маркировки и прослеживания «Честный знак» от 19.05.2026. В результате установлено отсутствие сведений о регистрации ООО «Виктория» в системе ГИС МТ.
Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. |
