Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЦЕНТР РЕАБИЛИТАЦИИ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "ВЯТСКИЕ УВАЛЫ"

№43260661000023087723

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по результатам анализа сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС «МДЛП») Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области были выявлены признаки нарушения Федеральным бюджетным учреждением Центр реабилитации Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации «Вятские Увалы» (далее — ФБУ Центр реабилитации СФР «Вятские Увалы»), ИНН 4312019156, ОГРН 1024300748911 обязательных требований, утвержденных ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о системе мониторинга). Согласно пункта 48 Положения о системе мониторинга, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 4 приложения № 4 к Положению о системе мониторинга. Несвоевременное и недостоверное внесение сведений в ФГИС МДЛП является нарушением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 14 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», ФБУ Центр реабилитации СФР «Вятские Увалы» 08.09.2026 в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кировской области представлена копия Акта об уничтожении отходов класса Г (отходов фармацевтической продукции, её производства и приготовления) от 31.08.2026. Согласно Акта об уничтожении ООО «Экоменеджмент» уничтожены следующие лекарственные препараты: - Сотагексал; таблетки 80 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные/ ~, производитель Салютас Фарма ГмбХ, Германия, организация, выпустившая в гражданский оборот ЗАО «Сандоз», серия LG3423; - Варфарин Никомед; таблетки 2.5 мг 50 шт., флаконы (1), пачки картонные/ ~, производитель Такеда Фарма Сп.з.о.о. Польша, организация, выпустившая в гражданский оборот АО «Нижфарм», серия 100153; - Диклофенак; раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 1 шт. (3 мл), ампулы (5), пачки картонные/ , производитель Хемофарм А.Д. Сербия, организация, выпустившая в гражданский оборот АО «Нижфарм», серия 13NPLA; - Гликлазид МВ; таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные/ ~, производитель ООО «Озон Фарм», Россия, организация, выпустившая в гражданский оборот ООО «Озон Фарм», серия 050423; - Клопидогрел; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные/ ~, производитель ООО «НПК «Скан Биотек», Россия, организация, выпустившая в гражданский оборот ООО «НПК «Скан Биотек», серия 0070723. Согласно ФГИС МДЛП, по состоянию на 08.09.2026, вышеуказанные лекарственные препараты имеют статус: Выдан для медицинского применения, информация о передаче на уничтожение и уничтожении отсутствует. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области установлено, что ФБУ Центр реабилитации СФР «Вятские Увалы» внесена недостоверная информация о движении вышеуказанных лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. Следовательно, имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.