РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель Проворова Наталья Львовна
№441901335404

🔢 ИНН:
440503540930
🆔 ОГРН:
306440533900020
📍 Адрес:
157800, Костромская область, г. Нерехта, ул. Красноармейская, д. 55, часть нежилого помещения № 2
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.10.2019
🎯
Основание проведения
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области 16.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель Проворова Наталья Львовна (ИНН: 440503540930) , адрес: 157800, Костромская область, г. Нерехта, ул. Красноармейская, д. 55, часть нежилого помещения № 2

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • 1. Ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. П. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. П. 39, п. 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 4. П. 7 Правил хранения лекарственных препаратов, утверждённых приказом МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 5. П. 22, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н. 6. Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 7. П. 47 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 № 646н . 8. П. 40, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н. 9. П. 15 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 10. П. 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
  • - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;
  • - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:102-ФЗ от 26.06.2008 Об обеспечении единства измерений
  • №:532-ФЗ от 31.12.2014 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ЧАСТИ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
  • - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»;
  • - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
  • - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Выданные предписания:
  • В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования: 1. Организовать предоставление отчетной информации в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области согласно установленному порядку в установленные сроки. 2. Разработать и утвердить стандартные операционные процедуры по основным видам деятельности. 3. Приобрести запасные приборы для регистрации параметров окружающей среды в помещениях хранения лекарственных препаратов и холодильниках. 4. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 5. Обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. Проинформировать о принятых мерах в отношении лекарственных препаратов, условия хранения которых, были нарушены. 6. Обеспечить отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». При поступлении в аптечную организацию рецептов, оформленных с нарушением требований приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» заносить их в «Журнал неправильно выписанных рецептов». Проинформировать о принятых мерах. 7. Заключить договор на уничтожение лекарственных средств с организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Представить документы, подтверждающие наличие вышеуказанного договора.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 157800, Костромская область, г.Нерехта, ул.Красноармейская, д.55, часть нежилого помещения № 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 157800, Костромская область, г. Нерехта, ул. Глазова, д. 7, кв. 115
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 157800, Костромская область, г. Нерехта, ул. Красноармейская, д. 55, часть нежилого помещения № 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-11-25T17:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 156000, Костромская обл, Кострома г, Мира пр-кт, дом 1/2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-10-16T10:00:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Базанова Татьяна Алексеевна
Должность Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Алексеева Яна Сергеевна
Должность Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Федоров Евгений Викторович
Должность Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 53/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования: 1. Организовать предоставление отчетной информации в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области согласно установленному порядку в установленные сроки. 2. Разработать и утвердить стандартные операционные процедуры по основным видам деятельности. 3. Приобрести запасные приборы для регистрации параметров окружающей среды в помещениях хранения лекарственных препаратов и холодильниках. 4. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 5. Обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. Проинформировать о принятых мерах в отношении лекарственных препаратов, условия хранения которых, были нарушены. 6. Обеспечить отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». При поступлении в аптечную организацию рецептов, оформленных с нарушением требований приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» заносить их в «Журнал неправильно выписанных рецептов». Проинформировать о принятых мерах. 7. Заключить договор на уничтожение лекарственных средств с организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Представить документы, подтверждающие наличие вышеуказанного договора.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1. Ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. П. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. П. 39, п. 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 4. П. 7 Правил хранения лекарственных препаратов, утверждённых приказом МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 5. П. 22, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н. 6. Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 7. П. 47 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 № 646н . 8. П. 40, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н. 9. П. 15 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 10. П. 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Проворова Наталья Львовна
Должность Индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт проверки от 25.11.2019 № 118/19 направлен заказным письмом с уведомлением

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель Проворова Наталья Львовна
ИНН 440503540930
ОГРН 306440533900020
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2006-12-05
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2014-03-20

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-10-07

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Баскова Маргарита Николаевна
Должность Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Алексеева Яна Сергеевна
Должность Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Морой Наталья Ивановна
Должность Начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Фёдоров Евгений Викторович
Должность Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Базанова Татьяна Алексеевна
Должность Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-10-16
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести: - обследование помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность; - фото-, видеосъёмку, аудиозапись на проверяемых объектах в ходе проверки. Организовать: - отбор и проведение экспертизы качества лекарственных средств в уполномоченном экспертном органе - ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в том числе в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств. Дать оценку деятельности фармацевтической организации по соблюдению лицензионных требований и требований федерального надзора.
Дата начала 2019-10-16
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-01

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2006-12-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2014-03-20
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-208/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-11-01
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-188/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-10-07

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2008-12-26
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2011-11-21
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 14,73,74,85,86
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2010-04-12
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 5,6,55,57,58,59,60,64,67
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2008-06-26
Номер нормативно-правового акта 102-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:102-ФЗ от 26.06.2008 Об обеспечении единства измерений
Положение нормативно-правового акта.Статья 13,18
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2014-12-31
Номер нормативно-правового акта 532-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:532-ФЗ от 31.12.2014 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ЧАСТИ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки