РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Костромская медтехника "
№441901335411

🔢 ИНН:
4441003757
🆔 ОГРН:
1024400522365
📍 Адрес:
156000, Костромская область, г. Кострома, ул. Шагова, д. 48а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Костромская медтехника " (ИНН: 4441003757) , адрес: 156000, Костромская область, г. Кострома, ул. Шагова, д. 48а

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • П.11 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • №:1222н от 28.12.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  • - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 38, ст. 73, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 9, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»;
  • - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
  • - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
  • - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Выданные предписания:
  • На основании Акта проверки от 20.06.2019г. № 50/19, предписываю устранить выявленные нарушения законодательства: 1. П.7 Правил оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, утверждённого приказом от 28.12.2010г. №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения», в части отсутствия в удобном для ознакомления месте копии лицензии на фармацевтическую деятельность. 2. П.11 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия оборудования для выполнения операций с лекарственными средствами, обеспечивающими их хранение в соответствии с требованиями Правил хранения и перевозки, а именно, отсутствия приспособления для очистки обуви перед входом на оптовый аптечный склад. В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить выполнение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения при осуществлении фармацевтической деятельности. 2. Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Настоящее предписание выполнить в срок до 19 июля 2019 года. К данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 156000, Костромская область, г.Кострома, ул.Шагова, д.48а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 156000, Костромская область, г. Кострома, ул. Шагова, д. 48а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.06.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 156000, Костромская область, г. Кострома, пр-т Мира, д. 1/2, пом. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 23.05.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 25
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Акт проверки от 20.06.2019 № 50/19 подписан Герасимовым Андреем Игоревичем, директором ООО "НПФ Костромская Медтехника", 20.06.2019 года
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексеева Яна Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баскова Маргарита Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фёдоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ 404610, Волгоградская обл., Ленинский р-н, с. Маляевка, ул. Советская, 39
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ от 20.06.2019 № 25/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ На основании Акта проверки от 20.06.2019г. № 50/19, предписываю устранить выявленные нарушения законодательства: 1. П.7 Правил оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, утверждённого приказом от 28.12.2010г. №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения», в части отсутствия в удобном для ознакомления месте копии лицензии на фармацевтическую деятельность. 2. П.11 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия оборудования для выполнения операций с лекарственными средствами, обеспечивающими их хранение в соответствии с требованиями Правил хранения и перевозки, а именно, отсутствия приспособления для очистки обуви перед входом на оптовый аптечный склад. В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить выполнение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения при осуществлении фармацевтической деятельности. 2. Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Настоящее предписание выполнить в срок до 19 июля 2019 года. К данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта П.11 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 28.12.2010
Номер нормативно-правового акта 1222н
Положение нормативно-правового акта №:1222н от 28.12.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 7
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Арсентьева Алла Витальевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Инженер по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжова Оксана Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фармацевт
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Павская Наталья Тимофеевн
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Провизор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Вадим Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующий аптечным складом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт проверки от 20.06.2019 № 50/19 подписан Герасимовым Андреем Игоревичем, директором ООО "НПФ Костромская Медтехника", 20.06.2019 года

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Костромская медтехника "
ИНН проверяемого лица 4441003757
ОГРН проверяемого лица 1024400522365
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 30.04.1998
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 04.07.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 30.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баскова Маргарита Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Базанова Татьяна Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексеева Яна Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 20.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Проверить (с 23.05.2019 по 20.06.2019): - наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; - наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; - наличие у руководителя организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием, сертификата специалиста; - наличие заключивших трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное фармацевтическое или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста, наличие стажа работы по специальности; - соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, общим требованиям, установленным для соответствующих организаций; - документы, подтверждающие качество лекарственных средств и регистрацию медицинских изделий; - проверку наличия первичной приходной документации по качеству лекарственных препаратов; - соблюдение сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий; - соблюдение правил обращения лекарственных средств и медицинских изделий, порядка уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) Провести (с 23.05.2019 по 20.06.2019): - обследование мест хранения на предмет соблюдения правил хранения лекарственных препаратов; - обследование помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность; - обследование состояния «карантинных зон» на предмет обоснованности нахождения лекарственных препаратов; - проверку соответствия информации по качеству лекарственных препаратов в первичной приходной документации; - отбор образцов медицинских изделий для проведения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении (при необходимости); - отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний во ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателям нормативной документации, в рамках государственного задания (при необходимости); - фото-, видеосъёмку, аудиозапись на проверяемых объектах в ходе проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) Организовать (с 23.05.2019 по 20.05.2019): - проведение экспертизы качества лекарственных средств, в том числе в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, во ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора 1) Аттестат аккредитации от 27.01.2015 г. № RA.RU/21ФМ15. - направление образцов медицинских изделий для проведения испытаний во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 1) Аттестат аккредитации: - испытательная лаборатория (центр) от 02.06.2015 № RА.RU.21ИМ59, - орган инспекции - от 29.02.2016 № RА.RU.710130.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) Дать оценку (с 23.05.2019 по 20.06.2019) деятельности организации: - по проведению мониторинга безопасности зарегистрированных медицинских изделий в РФ по выявлению побочных действий медицинских изделий, не указанных в инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой: - наличие специалистов, ответственных за сбор и направление в Росздравнадзор сведений о выявлении неблагоприятных событий; - организацию взаимодействия организации с территориальным органом Росздравнадзора (знание контактных данных ответственных специалистов по мониторингу безопасности медицинских изделий); - наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» и «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ» (электронная версия).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 30.04.1998
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 04.07.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-89/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 38, ст. 73, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 9, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой