РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Черноречье"
№441901335414

🔢 ИНН:
4443021543
🆔 ОГРН:
1024400524466
📍 Адрес:
156026, Костромская область, г. Кострома, микрорайон Черноречье, д. 29
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Черноречье" (ИНН: 4443021543) , адрес: 156026, Костромская область, г. Кострома, микрорайон Черноречье, д. 29

Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, нарушение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • ч.8 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.6 ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", приказ Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказ МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
  • - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
  • - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 73, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 60, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 13, ст. 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
  • - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
  • - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».
  • - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Выданные предписания:
  • В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе выполнение видов работ и услуг в соответствии с лицензией, набор помещений для осуществления деятельности. 2. Провести ремонт помещений, обеспечить соблюдение санитарного состояния помещений и оборудования. 3. Организовать соблюдение требований надлежащих аптечных практик, правил отпуска, перевозки, изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения в полном объёме. 4. Обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении, перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения стандартных операционных процедур. 5. Организовать порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования 6. Разработать «Руководство по качеству», «Политику и цели деятельности аптечной организации», СОПы и должностные инструкции с ознакомлением фарм. персонала. 7. Обеспечить организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. 8. Обеспечить наличие необходимых журналов контроля и ведение записей, и их хранение. 9. Предоставить необходимые документы, отсутствующие в ходе проверки, указанные в акте проверки. 10. Предоставить документы, подтверждающие уничтожение препаратов, дезсредств с истекшим сроком годности. 11. Принять комплекс мер по соблюдению требований при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов. 12. Представить план с экспликацией помещений аптеки, документы по набору помещений аптеки. 13. Представить документы об обучении и повышении квалификации специалистов. 14. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 15. Обеспечить соблюдение требований к ведению предметно-количественного учета.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 156010, Костромская область, г Кострома, ул Ярославская, д. , пом. №45 (комн. №5-29, 31-34)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 156026, Костромская область, г. Кострома, микрорайон Черноречье, д. 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.05.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 156000, Костромская область, г. Кострома, пр-т Мира, д. 1/2, пом. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 16.04.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 25
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Базанова Татьяна Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фёдоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Храмова Лариса Константиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аттестованный эксперт Росздравнадзора по профилю «федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения» (приказ № 62-ЛТ от 23.09.2015)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, нарушение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ от 24.05.2019 № 21/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе выполнение видов работ и услуг в соответствии с лицензией, набор помещений для осуществления деятельности. 2. Провести ремонт помещений, обеспечить соблюдение санитарного состояния помещений и оборудования. 3. Организовать соблюдение требований надлежащих аптечных практик, правил отпуска, перевозки, изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения в полном объёме. 4. Обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении, перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения стандартных операционных процедур. 5. Организовать порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования 6. Разработать «Руководство по качеству», «Политику и цели деятельности аптечной организации», СОПы и должностные инструкции с ознакомлением фарм. персонала. 7. Обеспечить организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. 8. Обеспечить наличие необходимых журналов контроля и ведение записей, и их хранение. 9. Предоставить необходимые документы, отсутствующие в ходе проверки, указанные в акте проверки. 10. Предоставить документы, подтверждающие уничтожение препаратов, дезсредств с истекшим сроком годности. 11. Принять комплекс мер по соблюдению требований при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов. 12. Представить план с экспликацией помещений аптеки, документы по набору помещений аптеки. 13. Представить документы об обучении и повышении квалификации специалистов. 14. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 15. Обеспечить соблюдение требований к ведению предметно-количественного учета.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.8 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.6 ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", приказ Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказ МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лысенко Тамара Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Директор ООО "Аптека Черноречье"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт проверки от 24.05.2019 № 43/19 направлен заказным письмом с уведомлением.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Черноречье"
ИНН проверяемого лица 4443021543
ОГРН проверяемого лица 1024400524466
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 28.11.2002
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 26.06.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 08.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баскова Маргарита Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Храмова Лариса Константиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аттестованный эксперт Росздравнадзора по профилю «федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения» (приказ № 62-ЛТ от 23.09.2015)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Базанова Татьяна Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексеева Яна Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) Организовать (с 16.04.2019 по 29.04.2019): - проведение экспертизы качества лекарственных средств в уполномоченном экспертном органе - ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в том числе в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств (при необходимости).
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) Дать оценку (с 16.04.2019 по 29.04.2019) деятельности фармацевтической организации по проведению мониторинга безопасности лекарственных средств: - наличие специалистов, ответственных за сбор и направление в Росздравнадзор сведений о выявлении неблагоприятных событий; - организацию взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора (знание контактных данных ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств); - наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ» (электронная версия).
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) Провести (с 16.04.2019 по 29.04.2019): - обследование помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность; - проверку наличия подготовки специалистов для осуществления фармацевтической деятельности; - обследование мест хранения на предмет соблюдения правил хранения лекарственных препаратов; - обследование состояния «карантинных зон» на предмет обоснованности нахождения лекарственных препаратов; - проверку соответствия информации по качеству лекарственных препаратов в первичной приходной документации; - отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателям нормативной документации (при необходимости); - фото-, видеосъёмку, аудиозапись на проверяемых объектах в ходе проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Проверить (с 16.04.2019 по 29.04.2019): - наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники; - наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; - наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием, сертификата специалиста; - наличие заключивших трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное фармацевтическое или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста, наличие стажа работы по специальности; - соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, общим требованиям, установленным для соответствующих организаций; - документы, подтверждающие качество лекарственных средств, наличие первичной приходной документации по качеству лекарственных препаратов; - соблюдение правил обращения лекарственных средств, правил надлежащей аптечной практики, практики хранения и перевозки, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 28.11.2002
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 26.06.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-84/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-73/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 08.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 73, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 60, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 13, ст. 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой