|
🔢 ИНН:
|
4401149171 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1144401001271 |
|
📍 Адрес:
|
156013, Россия, Костромская область, г. Кострома, ул. Галичская, д. 106 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
15.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Шаг к здоровью" (ИНН: 4401149171) , адрес: 156013, Россия, Костромская область, г. Кострома, ул. Галичская, д. 106
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 156016, Костромская область, г. Кострома, ул. Профсоюзная, д. 16, чп 1, чп 3 по плану; - 156000, Костромская область, г. Кострома, пл. Сусанинская, «Большие Мучные ряды», часть нежилого помещения № 10; - 156009, Костромская область, г. Кострома, ул. 2-я Волжская, д. 19; часть помещения № 2, пом. 3 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 156013, Россия, Костромская область, г. Кострома, ул. Галичская, д. 106 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-24T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 156000, Костромская область, г. Кострома, пр-т Мира, д. 1/2, пом. 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-04-15T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 25 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Базанова Татьяна Алексеевна |
|---|---|
| Должность | Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маленицкая Елена Геннадьевна |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, нарушение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлены: протокол по ч. 1 ст. 14.43 на должностное лицо; протокол по ч. 4 ст. 14.1 на юридическое лицо |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Должностному лицу вынесено предупреждение по ч. 1 ст. 14.43 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Предписание от 24.05.2019 № 22/19 выполнено в полном объеме |
| Код | от 24.05.2019 № 22/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-24 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе выполнение видов работ и услуг в соответствии с лицензией, набор помещений для осуществления деятельности. 2. Обеспечить соблюдение санитарного состояния помещений аптечных пунктов. 3. Организовать соблюдение требований надлежащих аптечных практик, правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в полном объёме. 4. Обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении, лекарственных препаратов. 5. Разработать «Руководство по качеству», определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности, а также «Политику и цели деятельности аптечной организации», иные документы. 7. Обеспечить организацию системы, заменяющей разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивающей требуемый уровень безопасности. 8. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 9. Обеспечить соблюдение требований к организации сохранности препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (пломбиров). 10. Представить документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, хранение которого нарушалось в ходе проверки: Камфорный спирт, раствор для наружного применения (спиртовой), производитель ОАО «Самарамедпром», серия 081218. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-08-23 |
| Номер нормативно-правового акта | 706н |
| Положение нормативно-правового акта | №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-12-22 |
| Номер нормативно-правового акта | 1081 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Шиповская Дарья Андреевна |
|---|---|
| Должность | Представитель по доверенности № 3 от 12.04.2019 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт проверки от 24.05.2019 № 44/19 подписан Шиповской Дарьей Андреевной (представителем по доверенности от 12.04.2019 № 3) 24.05.2019. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Шаг к здоровью" |
| ИНН | 4401149171 |
| ОГРН | 1144401001271 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2014-02-14 |
| Форма проведения КНМ | Документарная и выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056407 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064401009023 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Маленицкая Елена Геннадьевна |
|---|---|
| Должность | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Баскова Маргарита Николавна |
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Алексеева Яна Сергеевна |
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Базанова Татьяна Алексеевна |
| Должность | Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Храмова Лариса Константиновна |
| Должность | Аттестованный эксперт Росздравнадзора по профилю «федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения» (приказ № 62-ЛТ от 23.09.2015) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Федоров Евгений Викторович |
| Должность | Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-15 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-26 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Проверить (с 15.04.2019 по 26.04.2019): - наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники; - наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; - наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием, сертификата специалиста; - наличие заключивших трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное фармацевтическое или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста, наличие стажа работы по специальности; - соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, общим требованиям, установленным для соответствующих организаций; - документы, подтверждающие качество лекарственных средств, наличие первичной приходной документации по качеству лекарственных препаратов; - соблюдение правил обращения лекарственных средств, правил надлежащей аптечной практики, практики хранения и перевозки, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) Дать оценку (с 15.04.2019 по 26.04.2019) деятельности фармацевтической организации по проведению мониторинга безопасности лекарственных средств: - наличие специалистов, ответственных за сбор и направление в Росздравнадзор сведений о выявлении неблагоприятных событий; - организацию взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора (знание контактных данных ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств); - наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ» (электронная версия). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) Организовать (с 15.04.2019 по 26.04.2019): - проведение экспертизы качества лекарственных средств в уполномоченном экспертном органе - ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в том числе в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств (при необходимости). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) Провести (с 15.04.2019 по 26.04.2019): - обследование помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность; - проверку наличия подготовки специалистов для осуществления фармацевтической деятельности; - обследование мест хранения на предмет соблюдения правил хранения лекарственных препаратов; - обследование состояния «карантинных зон» на предмет обоснованности нахождения лекарственных препаратов; - проверку соответствия информации по качеству лекарственных препаратов в первичной приходной документации; - отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателям нормативной документации (при необходимости); - фото-, видеосъёмку, аудиозапись на проверяемых объектах в ходе проверки. |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-02-14 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П44-85/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-24 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П44-74/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-08 |
| Положение нормативно-правового акта | - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 73, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 60, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 13, ст. 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |