РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Парфеньевская аптека"
№441901335419

🔢 ИНН:
4423005857
🆔 ОГРН:
1174401008484
📍 Адрес:
157270, Россия, Костромская область, Парфеньевский район, с. Парфеньево, ул. Ленина, д. 60А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Парфеньевская аптека" (ИНН: 4423005857) , адрес: 157270, Россия, Костромская область, Парфеньевский район, с. Парфеньево, ул. Ленина, д. 60А

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; нарушение лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ; нарушение требований законодательства при обращении лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: - п. 7, п.26, п. 27, п. 59, п. 60, п. 62, п. 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 4, п. 5, п. 6, п. 11, п.18,, п. 22, п. 38, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: - п.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", в части отсутствия лица, ответственное за качество (ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента); - п.4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в части отсутствия документа о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, руководства по качеству, документов по эффективному планированию деятельности.
  • пп. «т» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»: - Правил регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в специальных журналах, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644, в части ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - п.6, п.11 "Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденных постановление Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"), в части не оформления Журнала регистрации, оформленного на бумажном носителе, подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица, не оформления не использованных в календарном 2018 году страниц журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, что не предотвращает их использование в следующем календарном году.
  • Пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: - ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части нарушения правил хранения лекарственных средств; - п.4 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части не оборудования помещений для хранения лекарственных средств кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. - п.24, п.40, п.42 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части нарушения условий хранения лекарственных средств, указанных производителем на упаковке (сухое место, светозащищённое место).
  • Пп.«г» п.5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отсутствия одной позиции из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
  • Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил отпуска лекарственных препаратов: - п. 6, п. 9, п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - п.13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (применялся до 06.04.2019г.); - Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 14.01.2019 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"; - Правил оформления специальных рецептов, утверждённых приказом Минздрава России от 01.08.2012 №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
  • Пп. «е» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»): - ст.20 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148: - п.12 порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров", в части не опечатывания сейфа с психотропными и наркотическими веществами.
  • Пп. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»: - постановления Правительства РФ от 06.08.1998 №892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", в части отсутствия приказа о допуске 2-х специалистов аптеки к работе с наркотическими и психотропными веществами.
  • - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 73, ст. 74, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 60, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 5, ст. 10, ст. 20, ст. 23, ст. 25, ст. 26, ст. 30, ст. 31, ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - ст. 13, ст. 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»;
  • - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; - постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; - постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
  • - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»; - постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; - постановление Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»; - постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; - постановление Правительства Российской Федерации от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»;
  • - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Выданные предписания:
  • В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 2. Обеспечить соблюдение требований правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных препаратов и представить документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, хранение которых нарушалось в ходе проверки. 3. Назначить ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. 4. Разработать действующее «Руководство по качеству» и «Политику и цели деятельности аптечной организации». 5. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 6. Устранить нарушения указанные в акте проверки от 15.10.2019 №97/19.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 157270, Костромская область, с.Парфеньево, ул.Ленина, д.60А; ул.Ленина, д.22А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 157270, Россия, Костромская область, Парфеньевский район, с. Парфеньево, ул. Ленина, д. 60А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.10.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 156000, Костромская область, г. Кострома, пр-т Мира, д. 1/2, пом. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 22.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 35
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; нарушение лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ; нарушение требований законодательства при обращении лекарственных средств

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлены протоколы об административных правонарушениях в отношении юридического лица ООО "Парфеньевская аптека" по ч. 4 ст. 14.1 КоАП ( фарм. деят и н.с. и п.в.) в отношении должностного лица составлены протоколы по ч. 1 ст. 14.43 и ст. 14.4.2 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ от 15.10.2019 № 40/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 2. Обеспечить соблюдение требований правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных препаратов и представить документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, хранение которых нарушалось в ходе проверки. 3. Назначить ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. 4. Разработать действующее «Руководство по качеству» и «Политику и цели деятельности аптечной организации». 5. Представить документы, подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования. 6. Устранить нарушения указанные в акте проверки от 15.10.2019 №97/19.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: - п. 7, п.26, п. 27, п. 59, п. 60, п. 62, п. 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 4, п. 5, п. 6, п. 11, п.18,, п. 22, п. 38, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: - п.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", в части отсутствия лица, ответственное за качество (ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента); - п.4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в части отсутствия документа о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, руководства по качеству, документов по эффективному планированию деятельности.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта пп. «т» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»: - Правил регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в специальных журналах, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644, в части ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - п.6, п.11 "Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденных постановление Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"), в части не оформления Журнала регистрации, оформленного на бумажном носителе, подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица, не оформления не использованных в календарном 2018 году страниц журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, что не предотвращает их использование в следующем календарном году.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: - ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части нарушения правил хранения лекарственных средств; - п.4 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части не оборудования помещений для хранения лекарственных средств кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. - п.24, п.40, п.42 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части нарушения условий хранения лекарственных средств, указанных производителем на упаковке (сухое место, светозащищённое место).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пп.«г» п.5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отсутствия одной позиции из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил отпуска лекарственных препаратов: - п. 6, п. 9, п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - п.13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (применялся до 06.04.2019г.); - Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 14.01.2019 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"; - Правил оформления специальных рецептов, утверждённых приказом Минздрава России от 01.08.2012 №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пп. «е» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»): - ст.20 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148: - п.12 порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров", в части не опечатывания сейфа с психотропными и наркотическими веществами.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пп. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»: - постановления Правительства РФ от 06.08.1998 №892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", в части отсутствия приказа о допуске 2-х специалистов аптеки к работе с наркотическими и психотропными веществами.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шмакова Любовь Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Директор ООО "Парфеньевская аптека"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт проверки от 15.10.2019 № 97/19 направлен заказным письмом с уведомлением 15.10.2019.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Парфеньевская аптека"
ИНН проверяемого лица 4423005857
ОГРН проверяемого лица 1174401008484
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 13.11.2017

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 09.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Базанова Татьяна Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баскова Маргарита Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Морой Наталия Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексеева Яна Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 21.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Проверить: - документы, подтверждающие качество лекарственных средств, наличие первичной приходной документации по качеству лекарственных препаратов; - своевременность и полноту предоставления информации о забракованных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах; - организацию и осуществление работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты: регистрация побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения; - соблюдение правил обращения лекарственных средств, правил надлежащей аптечной практики, практики хранения и перевозки, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств; - соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; - соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - соблюдение лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Дата начала проведения мероприятия 21.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) Провести: - обследование помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - проверку наличия подготовки специалистов для осуществления фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - обследование мест хранения на предмет соблюдения правил хранения лекарственных препаратов; - обследование состояния «карантинных зон» на предмет обоснованности нахождения лекарственных препаратов; - проверку соответствия информации по качеству лекарственных препаратов в первичной приходной документации; - отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателям нормативной документации (при необходимости); - фото-, видеосъёмку, аудиозапись на проверяемых объектах в ходе проверки.
Дата начала проведения мероприятия 21.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) Организовать: - проведение экспертизы качества лекарственных средств в уполномоченном экспертном органе - ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в том числе в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств (при необходимости).
Дата начала проведения мероприятия 21.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) Дать оценку (с 21.08.2019 по 17.09.2019) деятельности организации по проведению мониторинга безопасности лекарственных средств: - наличие специалистов, ответственных за сбор и направление в Росздравнадзор сведений о выявлении неблагоприятных событий; - организацию взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора (знание контактных данных ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств); - наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ» (электронная версия).
Дата начала проведения мероприятия 21.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.09.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.11.2017
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-875/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-152/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 09.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 № 757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 3 ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 14, ст. 73, ст. 74, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 57, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 60, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 5, ст. 10, ст. 20, ст. 23, ст. 25, ст. 26, ст. 30, ст. 31, ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - ст. 13, ст. 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; - постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; - постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». - постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров; Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»; - постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; - постановление Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»; - постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; - постановление Правительства Российской Федерации от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой