Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Кассиопея"
№441902536294

🔢 ИНН:	6319207593
🆔 ОГРН:	1166313099732
📍 Адрес:	г.Кострома, Рабочий проспект, д. 36А
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.03.2019

🎯

Основание проведения

Рассмотрение обращения гражданина по факту нарушения правил отпуска лекарственного препарата «Индометацин, суппозитории ректальные»; Проверки сведений о нарушении прав гражданина на получение необходимого лекарственного препарата, назначенного врачом

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Кассиопея" (ИНН: 6319207593) , адрес: г.Кострома, Рабочий проспект, д. 36А

Выявленные нарушения (1 шт.):

Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»

Выданные предписания:

Устранить выявленные нарушения законодательства и сообщить в письменной форме по в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении: 1. Ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Правил надлежащей аптечной практики, утверждённого приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н. 3. Раздела I «Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения» Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н. 4. П.6.2.2., п.6.2.3. Стандартной операционной процедуры ООО "Кассиопея" СОП 07.05/155-2018. 5. Приказа директора ООО «Кассиопея» от 16.10.2018 №12. 6. Ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	г.Кострома, Рабочий проспект, д. 36А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-03-26T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	156000, г.Кострома, пр. Мира, д.1/2, пом.2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала	2019-03-05T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	15
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Акт проверки от 26.03.2019 № 21 подписан Лебедевой Наталией Алексеевной по доверенности от 18.02.2019 № б/н (доверенность действительна до 31.12.2019) 26.03.2019.
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность	ст.гос. инспектор отдела контроля и надзора за мед. и фарм. деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Базанова Татьяна Алексеевна
Должность	гос. инспектор отдела контроля и надзора за мед. и фарм. деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	составлен протокол по ст. 14.4.2 на физическое лицо

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	№ 7/19 от 26.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-03-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-04-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Устранить выявленные нарушения законодательства и сообщить в письменной форме по в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении: 1. Ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Правил надлежащей аптечной практики, утверждённого приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н. 3. Раздела I «Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения» Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н. 4. П.6.2.2., п.6.2.3. Стандартной операционной процедуры ООО "Кассиопея" СОП 07.05/155-2018. 5. Приказа директора ООО «Кассиопея» от 16.10.2018 №12. 6. Ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	55
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	Акт проверки от 26.03.2019 № 21 подписан Лебедевой Наталией Алексеевной по доверенности от 18.02.2019 № б/н (доверенность действительна до 31.12.2019) 26.03.2019.

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

Акт проверки от 26.03.2019 № 21 подписан Лебедевой Наталией Алексеевной по доверенности от 18.02.2019 № б/н (доверенность действительна до 31.12.2019) 26.03.2019.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Кассиопея"
ИНН	6319207593
ОГРН	1166313099732

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-02-21

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность	старший государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Баскова Маргарита Николаевна
Должность	главный специалист-эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Алексеева Яна Сергеевна
Должность	главный специалист-эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Базанова Татьяна Алексеевна
Должность	государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Базанов Владимир Николаевич
Должность	начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Федоров Евгений Викторович
Должность	заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-03-05
Дата окончания проведения мероприятия	2019-03-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Рассмотрение обращения гражданина по факту нарушения правил отпуска лекарственного препарата «Индометацин, суппозитории ректальные»; Проверки сведений о нарушении прав гражданина на получение необходимого лекарственного препарата, назначенного врачом

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1. Рассмотреть имеющиеся материалы по обращению гражданина, по соблюдению требований к отпуску лекарственного препарата «Индометацин, суппозитории ректальные» по назначению врача (с 25.02.2019 по 12.03.2019). 2. Проверить соблюдение порядка отпуска лекарственных препаратов «Индометацин, суппозитории ректальные» «Метилурацил , суппозитории ректальные» аптекой ГЛФ в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (с 25.02.2019 по 12.03.2019).

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

1. Рассмотреть имеющиеся материалы по обращению гражданина, по соблюдению требований к отпуску лекарственного препарата «Индометацин, суппозитории ректальные» по назначению врача (с 25.02.2019 по 12.03.2019). 2. Проверить соблюдение порядка отпуска лекарственных препаратов «Индометацин, суппозитории ректальные» «Метилурацил , суппозитории ректальные» аптекой ГЛФ в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (с 25.02.2019 по 12.03.2019).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	Проверка сведений о нарушении прав гражданина на получение необходимого лекарственного препарата, назначенного врачом.
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П44-42/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-02-21

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	4,5,18,69,85
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	9,55
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2012-10-15
Номер нормативно-правового акта	1043
Положение нормативно-правового акта	№:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Кассиопея" №441902536294