РОСПРОВЕРКИ

Проверка МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АПТЕКА № 48
№441903852304

🔢 ИНН:
4420000593
🆔 ОГРН:
1024402432482
📍 Адрес:
157780, Костромская обл, Октябрьский р-н, Боговарово с, Победы ул, дом 22
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области 18.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АПТЕКА № 48 (ИНН: 4420000593) , адрес: 157780, Костромская обл, Октябрьский р-н, Боговарово с, Победы ул, дом 22

Причина проверки:

Исключения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, указанных в мотивированном представлении от 09.10.2019 №26 должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан о фактах нарушений законодательства Российской Федерации, влекущих или могущих повлечь возникновение чрезвычайных ситуаций, угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые нарушения прав граждан

Цели, задачи проверки:

Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 09.10.2019 № 26/19

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушения требований законодательства при обращении лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • 1. П.10 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 2. П.4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 3. Пп. «а», «б», «г», «ж», «з» п.7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 4. П.17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 5. П.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 6. П.21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», 7. П.27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • 22. Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 21. П.47 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 23. П. 40, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», 24. П.9, п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», 25. Правил ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, утвержденных приложением №2 к приказу МЗ РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
  • 8. П.37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», 9. Раздела VIII Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», 10. П.3 системы качества, утверждённой приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", 11. П.5 системы качества, утверждённой приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", 12. П.12, п.15, п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", 13. П.18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 14. П.22, п.23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • 15. П.24, п.25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 16. П.26, п.27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 17. П.29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 18. Ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 19. П.44 раздела VI «Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 20. П.44-п.47, п.49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
  • - ст.5, ст.10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.9, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.60, ст.63, ст.64, ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»; - ст.13, ст.18 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
  • - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 №2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (за исключением раздела V); - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
  • - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 №757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 №83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».
Выданные предписания:
  • На основании Акта проверки от 15.11.2019 №110/19, предписываю устранить выявленные в ходе проведения проверки нарушения. Настоящее предписание выполнить в срок до 20.01.2020 года. К данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 157780, Костромская обл, Октябрьский р-н, Боговарово с, Победы ул, дом 22
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.11.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 156000, Костромская обл, Кострома г, Мира пр-кт, дом 1/2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 18.11.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федоров Евгений Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушения требований законодательства при обращении лекарственных средств

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 47/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ На основании Акта проверки от 15.11.2019 №110/19, предписываю устранить выявленные в ходе проведения проверки нарушения. Настоящее предписание выполнить в срок до 20.01.2020 года. К данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1. П.10 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 2. П.4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 3. Пп. «а», «б», «г», «ж», «з» п.7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 4. П.17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 5. П.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, 6. П.21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», 7. П.27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 22. Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 21. П.47 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 23. П. 40, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», 24. П.9, п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», 25. Правил ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, утвержденных приложением №2 к приказу МЗ РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 8. П.37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», 9. Раздела VIII Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», 10. П.3 системы качества, утверждённой приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", 11. П.5 системы качества, утверждённой приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", 12. П.12, п.15, п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", 13. П.18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 14. П.22, п.23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 15. П.24, п.25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 16. П.26, п.27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 17. П.29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 18. Ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 19. П.44 раздела VI «Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», 20. П.44-п.47, п.49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Буркова Любовь Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующая аптекой МУП "Аптека № 48"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт проверки от 15.11.2019 № 110/19 отправлен заказным письмом с уведомлением 15.11.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АПТЕКА № 48
ИНН проверяемого лица 4420000593
ОГРН проверяемого лица 1024402432482
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 29.09.2002

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 10.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 15.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Исключения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, указанных в мотивированном представлении от 09.10.2019 №26 должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан о фактах нарушений законодательства Российской Федерации, влекущих или могущих повлечь возникновение чрезвычайных ситуаций, угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые нарушения прав граждан

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Проверить: - организацию работы по проверке соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, соблюдение сроков годности лекарственных средств, организацию работы с информационными базами по установлению качества лекарственных средств;своевременность, качество и полноту предоставления информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах; - соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения,соблюдение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных средств,правил хранения лекарственных средств. 2) Провести: обследование помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность на предмет соблюдения правил хранения лекарственных препаратов и обоснованности нахождения лекарственных препаратов в зонах карантинного хранения; - проверку соответствия информации по качеству лекарственных препаратов в первичной приходной документации; наличия подготовки специалистов при осуществлении деятельности по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. 3) Организовать:проведение экспертизы качества лекарственных средств в уполномоченном экспертном органе - ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. 4) Дать оценку деятельности по организации и проведению фармаконадзора.
Дата начала проведения мероприятия 18.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 15.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 09.10.2019 № 26/19
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-190/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст.5, ст.10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.9, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.60, ст.63, ст.64, ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»; - ст.13, ст.18 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 №2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (за исключением раздела V); - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Министерства здравоохранения от 26.08.2010 №757н «Об осуществлении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 №83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой