РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Черноречье"
№441903902826

🔢 ИНН:
4443021543
🆔 ОГРН:
1024400524466
📍 Адрес:
156010, Костромская область, г. Кострома, ул. Ярославская, д. 1/2, пом. № 45 (комн. № 5-29, 31-34);
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.11.2019
🎯
Основание проведения
с цель: проверка исполнения предписания об устранении выявленных нарушений от «24» мая 2019 года № 21/19. Задачи: анализ устранения выявленных нарушений, полнота, своевременность, полнота и достоверность предоставления информации об исполнении предписания о выявленных нарушениях.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Предписание об устранении выявленных нарушений от 24.05.2019 № 21/19 не выполнено в полном объеме

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Черноречье" (ИНН: 4443021543) , адрес: 156010, Костромская область, г. Кострома, ул. Ярославская, д. 1/2, пом. № 45 (комн. № 5-29, 31-34);

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Предписание об устранении выявленных нарушений от 24.05.2019 № 21/19 не выполнено в полном объеме
Нарушенный правовой акт:
  • 3.5. П.3, п.57, п.58 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в части отсутствия сопроводительных документов при перевозке, размещении лекарственных препаратов. 3.6. П.56 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в части несогласования с получателем остаточных сроков годности. 3.7. П.59 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, не подтверждена возможность обеспечения подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов в процессе перевозки. 3.8. П.60 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в части планирование перевозки лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.
  • 1. Ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в части не переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с отсутствием розничной торговли.
  • 3.14. Пунктов 21, 22, 23, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 7 Правил хранения лекарственных средств в части не оснащения помещений для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. 3.15. П.23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части формального ведения регистрации температуры и влажности в помещениях хранения в выходные, нерабочие и праздничные дни. 3.16. Пунктов 21, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия холодильного оборудования.
  • 3. Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: 3.1 П.22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия вывески.
  • 2. Пп. «а» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части не подтверждения права пользования на законном основании помещением аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных форм при осуществлении фармацевтической деятельности, оборудованием для осуществления деятельности, п.33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия технической и эксплуатационной на оборудование и средств измерении, хранящихся в течение всего времени эксплуатации в процессе использования.
  • 4.3 П.8.2.1. раздела VIII «Химический контроль» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части отсутствия ежеквартального полного химического контроля воды очищенной; 4.4. Пп. «е» п. 130 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в части не проведения ежеквартально полного качественного и количественного анализа воды очищенной; 4.5. П.3.1. раздела «Предупредительные мероприятия» «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части не соблюдения санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами;
  • 3.2. П.21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия доступной среды для граждан с ограниченными возможностями здоровья. 3.3. Пп. «а» п.7, абз.2 п.12 раздела IV «Персонал» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения», в части не ознакомления специалистов с должностными обязанностями, п.9 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части закрепления обязанностей специалистов в должностных инструкциях. 3.4. П.33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения», в части эксплуатации средства измерения без подтверждения наличия поверки; п.7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённого приказом МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части отсутствия поверенного средства измерений, в части не соблюдения сроков хранения паспортов на поверку/калибровку приборов.
  • 4.6. П.30 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в части изготовлении жидких лекарственных форм; 4.7 П.120 «г», п.123 приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в части несоблюдения последовательности технологических операций при изготовлении лекарственных препаратов, заполнения ППК, ведения Журнала регистрации контроля качества лекарственных средств; 4.8. П.3.6.2. раздела «Предупредительные мероприятия» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части оформления штангласов; 4.9. П.3.6.3. раздела «Предупредительные мероприятия» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части оформления штангласов с настойками;
  • 3.11. П.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия журналов. 3.12. П.14, п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия зоны приёмки, карантинная зона, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. 3.13. Пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 11 Правил хранения лекарственных средств в части: - не обеспечения реализации комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения при хранении лекарственных препаратов.
  • 3.9. п.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия журналов: - Журнал неправильно выписанных рецептов; - Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент); - Журнал учёта рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании. 3.10. П.6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части отсутствия минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия минимального ассортимента лекарственных средств.
  • 3.20. П. 37 Правил хранении и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия оборудования, используемого в процессе хранения лекарственных препаратов. 3.21. Пп.«г» п.5, п.12, пп.«а» п.7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н в части отсутствия ознакомления специалистов с должностными обязанностями. 3.22. П.12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия утверждённого в установленном порядке штатного расписания.
  • 3.17. П.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части нарушения условий хранения лекарственных средств, указанных производителем на упаковке; 3.18. Пунктов 22, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств в аптеке, холодильное оборудование. 3.19. П.26 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия кондиционирования;
  • 4. Пп. «е» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: 4.1. Приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в части нарушения технологических операций при изготовлении лекарственных препаратов, в части несвоевременного осуществления контроля качества изготовленных лекарственных препаратов, нарушение оформления паспортов письменного контроля, отсутствия журналов контроля качества; 4.2. П.1.8. приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части отсутствия регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность;
  • 5.4. Раздела 4 «Санитарных требований к помещениям и оборудованию асептического блока», утверждённого приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", в части нарушения целостности покрытия поверхности стен, потолков и оконных рам помещений, не допускающих влажную уборку с применением дезинфицирующих средств; 5.5. П.25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части нарушения целостности отделки стен, потолков, что не позволяет проводить влажную уборку и исключить накопление пыли; 5.6. П.27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения целостности поверхности стен и потолков, не допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств; 5.7. П.6 Правил хранения лекарственных средств, утверждённый приказом МЗ РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части невозможности проведения влажной уборки помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков, оконных рам) в связи с нарушением целостности отделки.
  • 5. Пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: 5.1. Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «О лекарственных средствах», п.42 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части несоблюдения требований к их хранению, указанным на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. 5.2. П.12 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом МЗ РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части отсутствия обозначенной зоны для карантинного хранения лекарственных препаратов. 5.3. П.3.5. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утверждённому приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", в части невозможности проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств;
  • 4.10. П.3.6.1., п.3.6.3. раздела «Предупредительные мероприятия» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части оформления штангласов и отсутствия даты заполнения штангласа; 4.11 П.6 Правил изготовления лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в части оформления штангласов.
  • 6. Пп.«и» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия подтверждения наличия сертификата специалиста у руководителя аптеки, провизора Ульяновой А.И. 7. Пп.«л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия трудовых договоров с 4 сотрудниками. 8. Пп.«м» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия повышения квалификации у одного специалиста (фармацевт Блоха В.С.).
  • - п. 1 ч. 2 ст. 10 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 1 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 14, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». -приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; -приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; -приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Выданные предписания:
  • В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Представить копии документов, подтверждающих выполнение требований ч.8 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно приказ о приостановлении деятельности аптечной организации по виду работ (услуг) «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения». 2. Представить копию документа, подтверждающего право пользования на законном основании помещением аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных форм при осуществлении фармацевтической деятельности, оборудованием для осуществления деятельности (копию договора аренды, субаренды и т.д.). 3. Представить заверенные копии технической и эксплуатационной документации на оборудование и средства измерения. 4. Представить фотоматериалы, подтверждающие наличие вывески аптечной организации у входа в аптеку ООО «Аптека Черноречье». 5. Обеспечить беспрепятственный вход и выход для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности установить пандусы на лестницы, установит звонок для вызова специалиста. В Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области представить материалы, подтверждающие выполнение требований п.21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 6. Разработать и утвердить новые должностные инструкции специалистов, закрепить в них обязанности специалистов и представить копии документов с ознакомлением специалистов с разработанными должностными инструкциями. 7. Обеспечить организацию поверенными средствами измерений.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 156026, Костромская область, г. Кострома, микрорайон Черноречье, д. 29;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 156010, Костромская область, г. Кострома, ул. Ярославская, д. 1/2, пом. № 45 (комн. № 5-29, 31-34);
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2013-12-06T01:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 156000, Костромская область, г. Кострома, пр-т Мира, д. 1/2, пом. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-11-11T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Базанова Татьяна Алексеевна
Должность Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Баскова Маргарита Николаевна
Должность Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Морой Наталья Ивановна
Должность Начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Предписание об устранении выявленных нарушений от 24.05.2019 № 21/19 не выполнено в полном объеме

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 60/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-06
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования: 1. Представить копии документов, подтверждающих выполнение требований ч.8 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно приказ о приостановлении деятельности аптечной организации по виду работ (услуг) «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения». 2. Представить копию документа, подтверждающего право пользования на законном основании помещением аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных форм при осуществлении фармацевтической деятельности, оборудованием для осуществления деятельности (копию договора аренды, субаренды и т.д.). 3. Представить заверенные копии технической и эксплуатационной документации на оборудование и средства измерения. 4. Представить фотоматериалы, подтверждающие наличие вывески аптечной организации у входа в аптеку ООО «Аптека Черноречье». 5. Обеспечить беспрепятственный вход и выход для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности установить пандусы на лестницы, установит звонок для вызова специалиста. В Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области представить материалы, подтверждающие выполнение требований п.21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 6. Разработать и утвердить новые должностные инструкции специалистов, закрепить в них обязанности специалистов и представить копии документов с ознакомлением специалистов с разработанными должностными инструкциями. 7. Обеспечить организацию поверенными средствами измерений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 3.5. П.3, п.57, п.58 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в части отсутствия сопроводительных документов при перевозке, размещении лекарственных препаратов. 3.6. П.56 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в части несогласования с получателем остаточных сроков годности. 3.7. П.59 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, не подтверждена возможность обеспечения подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов в процессе перевозки. 3.8. П.60 Правил хранения и перевозки, лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в части планирование перевозки лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 1. Ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в части не переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с отсутствием розничной торговли.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.14. Пунктов 21, 22, 23, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 7 Правил хранения лекарственных средств в части не оснащения помещений для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. 3.15. П.23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части формального ведения регистрации температуры и влажности в помещениях хранения в выходные, нерабочие и праздничные дни. 3.16. Пунктов 21, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия холодильного оборудования.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3. Пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: 3.1 П.22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия вывески.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 2. Пп. «а» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части не подтверждения права пользования на законном основании помещением аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных форм при осуществлении фармацевтической деятельности, оборудованием для осуществления деятельности, п.33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия технической и эксплуатационной на оборудование и средств измерении, хранящихся в течение всего времени эксплуатации в процессе использования.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 4.3 П.8.2.1. раздела VIII «Химический контроль» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части отсутствия ежеквартального полного химического контроля воды очищенной; 4.4. Пп. «е» п. 130 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в части не проведения ежеквартально полного качественного и количественного анализа воды очищенной; 4.5. П.3.1. раздела «Предупредительные мероприятия» «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части не соблюдения санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.2. П.21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия доступной среды для граждан с ограниченными возможностями здоровья. 3.3. Пп. «а» п.7, абз.2 п.12 раздела IV «Персонал» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения», в части не ознакомления специалистов с должностными обязанностями, п.9 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части закрепления обязанностей специалистов в должностных инструкциях. 3.4. П.33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения», в части эксплуатации средства измерения без подтверждения наличия поверки; п.7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённого приказом МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части отсутствия поверенного средства измерений, в части не соблюдения сроков хранения паспортов на поверку/калибровку приборов.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 4.6. П.30 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в части изготовлении жидких лекарственных форм; 4.7 П.120 «г», п.123 приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в части несоблюдения последовательности технологических операций при изготовлении лекарственных препаратов, заполнения ППК, ведения Журнала регистрации контроля качества лекарственных средств; 4.8. П.3.6.2. раздела «Предупредительные мероприятия» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части оформления штангласов; 4.9. П.3.6.3. раздела «Предупредительные мероприятия» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части оформления штангласов с настойками;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.11. П.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия журналов. 3.12. П.14, п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия зоны приёмки, карантинная зона, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. 3.13. Пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 11 Правил хранения лекарственных средств в части: - не обеспечения реализации комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения при хранении лекарственных препаратов.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.9. п.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия журналов: - Журнал неправильно выписанных рецептов; - Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент); - Журнал учёта рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании. 3.10. П.6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части отсутствия минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия минимального ассортимента лекарственных средств.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.20. П. 37 Правил хранении и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия оборудования, используемого в процессе хранения лекарственных препаратов. 3.21. Пп.«г» п.5, п.12, пп.«а» п.7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н в части отсутствия ознакомления специалистов с должностными обязанностями. 3.22. П.12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия утверждённого в установленном порядке штатного расписания.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.17. П.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённых приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части нарушения условий хранения лекарственных средств, указанных производителем на упаковке; 3.18. Пунктов 22, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств в аптеке, холодильное оборудование. 3.19. П.26 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части отсутствия кондиционирования;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 4. Пп. «е» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: 4.1. Приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в части нарушения технологических операций при изготовлении лекарственных препаратов, в части несвоевременного осуществления контроля качества изготовленных лекарственных препаратов, нарушение оформления паспортов письменного контроля, отсутствия журналов контроля качества; 4.2. П.1.8. приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части отсутствия регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 5.4. Раздела 4 «Санитарных требований к помещениям и оборудованию асептического блока», утверждённого приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", в части нарушения целостности покрытия поверхности стен, потолков и оконных рам помещений, не допускающих влажную уборку с применением дезинфицирующих средств; 5.5. П.25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части нарушения целостности отделки стен, потолков, что не позволяет проводить влажную уборку и исключить накопление пыли; 5.6. П.27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения целостности поверхности стен и потолков, не допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств; 5.7. П.6 Правил хранения лекарственных средств, утверждённый приказом МЗ РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части невозможности проведения влажной уборки помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков, оконных рам) в связи с нарушением целостности отделки.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 5. Пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: 5.1. Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «О лекарственных средствах», п.42 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части несоблюдения требований к их хранению, указанным на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. 5.2. П.12 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом МЗ РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части отсутствия обозначенной зоны для карантинного хранения лекарственных препаратов. 5.3. П.3.5. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утверждённому приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", в части невозможности проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 4.10. П.3.6.1., п.3.6.3. раздела «Предупредительные мероприятия» "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждённого приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", в части оформления штангласов и отсутствия даты заполнения штангласа; 4.11 П.6 Правил изготовления лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в части оформления штангласов.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 6. Пп.«и» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия подтверждения наличия сертификата специалиста у руководителя аптеки, провизора Ульяновой А.И. 7. Пп.«л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия трудовых договоров с 4 сотрудниками. 8. Пп.«м» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия повышения квалификации у одного специалиста (фармацевт Блоха В.С.).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт проверки от 06.12.2019 № 128 направлен заказным письмом с уведомление 06.12.2019.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Черноречье"
ИНН 4443021543
ОГРН 1024400524466

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-10-29

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056407
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064401009023
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Федоров Евгений Викторович
Должность заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Маленицкая Елена Геннадьевна
Должность старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Базанова Татьяна Алексеевна
Должность государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Баскова Маргарита Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Алексеева Яна Сергеевна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-11-11
Дата окончания проведения мероприятия 2019-12-06
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с цель: проверка исполнения предписания об устранении выявленных нарушений от «24» мая 2019 года № 21/19. Задачи: анализ устранения выявленных нарушений, полнота, своевременность, полнота и достоверность предоставления информации об исполнении предписания о выявленных нарушениях.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ своевременность, достоверность и полнота устранения выявленных нарушений по предписанию от «24» мая 2019 года № 21/19 (11.11.2019 по 06.12.2019 г.).
Дата начала 2019-11-11
Дата окончания проведения мероприятия 2019-12-06

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2019-09-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П44-202/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-10-24

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п. 1 ч. 2 ст. 10 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 1 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 14, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5, ст. 9, ч. 6 ст. 55, ст. 58, ст. 58.1, ст. 59, ст. 64, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». -приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.06.2013 № 2333-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»; -приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; -приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки