Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений от 03022020 420Задачами настоящей проверки являются1 Государственный контроль за обращением медицинских изделий2 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения3 Лицензионный контроль медицинской деятельностиПредметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля с указанием реквизитов выданных предписаний от «03» февраля 2020 420

Нарушенный правовой акт:

• 1 Нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности11 пп «б» п 4 пп «а» п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» в части не соблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий по 17 наименованиям несоблюдения установленных порядков оказания медицинской помощи12 п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части осуществления медицинской деятельности без наличия лицензии по 4 фактическим адресам стр 6 в акте плановой проверки 720 от 0302202013 п 47 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части осуществления фармацевтической деятельности без наличия лицензии по 19 фактическим адресам указанным в акте плановой проверки стр 66 в акте плановой проверки 720 от 03022020
• 2 Нарушения требований законодательства при соблюдении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи21 Ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неисполнения порядков и стандартов оказания медицинской помощи
• 3 Требований законодательства при соблюдении прав граждан на оказание своевременной и качественной медицинской помощи31 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство утверждённого приказом Минздрава России от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»32 Ст 4 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения основных принципов охраны здоровья граждан33 Ст 6 Федерального закона от 21112011 323ФЗ в части несоблюдения порядка реализации принципа приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи34 Ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ в части неоказания доступной и качественной медицинской помощи нарушения права пациента на охрану здоровья35 П2 п6 ст4 ст10 Федерального закона от 21112011 323ФЗ в части не соблюдения прав граждан на получение адекватной обезболивающей терапии не соблюдение прав граждан на получение адекватной обезболивающей терапии при оказании паллиативной медицинской помощи при купировании хронического болевого синдрома онкозаболевание лечению хронической боли нарастающей интенсивности согласно трехступенчатой схеме обезболивания36 Неполное представление информации об организации работы «горячей линии» по вопросам обезболивания в части не размещения на сайте медицинской организации информации о телефонах ответственных лиц по вопросам обезболивания назначения выписки и отпуска обезболивающих препаратов не информирование граждан в полном объеме о телефонах уполномоченных лиц ответственных за соблюдение порядка получения обезболивающей терапии в целях оперативного реагирования на факты нарушения законодательства РФ
• п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 4 ст 6 ст 10 ст 18 ст 37 ст 38 ст 79 ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 46 п 47 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 13 ст 18 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ст 70 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 38 Федерального закона от 03011998 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
• пп «б» п 1 пп «а» п 2 постановления Правительства РФ от 03042020 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» пп «а» «б» «е» «ж» п 4 пп «а» «б» «в1» «г» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» постановление Правительства РФ от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» постановлением Правительства Российской Федерации от 04112006 644 «О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
• приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06062013 2333Пр13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» пп «а» пп «г» пп «д» пп «з» пп «и» пп «л» п 22 приложения 2 п 343 п 3814 к приказу Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» приложения 5 к приказу Минздрава РФ от 20062013 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи» приказа Министерства здравоохранения РФ от 22012016 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» приложения 11 к приказу Минздрава РФ от 07122011 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» приложения 8 к приказу Минздрава РФ от 15112012 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» приложения 9 к приказу Минздрава РФ от 15112012 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» приложения 32 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15112012 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями»
• приложения 19 к приказу Минздрава РФ от 01112012 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология» приложения 3 к приказу Минздрава РФ от 07032018 г 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медикосанитарной помощи детям» приложения 6 к приказу Минздрава РФ от 07032018 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медикосанитарной помощи детям» приложения 3 к приказу Минздрава РФ от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» приложения 6 к приказу Минздрава РФ от 12112012 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза его придаточного аппарата и орбиты» приложения 3 к приказу Минздрава РФ от 12112012 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» приложения 3 к приказу Минздрава РФ от 15112012 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»
• приложения 3 к приказу Минздрава РФ от 26122016 997н «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований» приложения 14 к приказу Минздрава РФ от 15052012 г 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медикосанитарной помощи взрослому населению» п 6 приложения 2 к приказу Минздрава России от 20062013 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи» приказ Минздрава России от 05072016 456н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST» приказ Минздрава России от 05072016 466н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при остром нарушении мозгового кровообращения» приказ Минздрава России от 20122012 1207н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при перитонзирярном абсцессе» приказ Минздрава России от 29122012 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга» п 23 приказа Минздрава России от 15112012 928н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» п 11 п 12 приказа Минздрава России от 01072015 405ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии остром и повторном инфаркте миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы» приказ Минздрава России 345н Минтруда России 372н от 31052019 «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи включая порядок взаимодействия медицинских организаций организаций социального обслуживания и общественных объединений иных некоммерческих организаций осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья»
• приказ Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» раздел II приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» п 25 п 31 приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» приказ Минздрава РФ от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» приказ Министерства здравоохранения РФ от 07062019 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• п 8 п 15 п 17 п 20 приказа Минздрава и социального развития от 05052012 502н «Об утверждении порядка и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» приказ Минздравсоцразвития РФ от 02122009 942 «Об утверждении статистического инструментария станции отделения больницы скорой медицинской помощи» пп 3 пп 4 пп 6 пп 7 пп 8 п 14 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15122014 г 835 «Об утверждении Порядка проведения предсменных предрейсовых и послесменных послерейсовых медицинских осмотров» приказ Минздрава России от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»приказ Минздрава РФ от 21052002 г 154 «О введении формы учета клиникоэкспертной работы в лечебнопрофилактических учреждениях»

Выданные предписания:

• В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования 1 Исключить обращение незарегистрированных медицинских изделий2 Не допускать использование медицинских изделий не отвечающих установленным требованиям качества без наличия государственной регистрации медицинских изделий3 Принять меры по прекращению использования выявленных незарегистрированных медицинских изделий и медицинских изделий4 Принять меры по исполнению порядков оказания медицинской помощи Оснастить недостающим оборудованием кабинеты врачей специалистов профильные отделения Информацию о проведенной работе по изучению с медицинским персоналом учреждения порядков и стандартов оказания медицинской помощи 5 Не допускать осуществление медицинской деятельности без наличия лицензииДля устранения нарушения п 5 предписания необходимо привести лицензии в соответствие с требованиями законодательства переоформить лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности6 Разработать комплекс мер по соблюдению прав граждан на оказание своевременной и качественной медицинской помощи