Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью рассмотрения Предварительного заключения по испытанию качества лекарственных средств выполненному в рамках выборочного контроля методом газовой хроматографии в передвижной лаборатории ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора от 15042021 004 ОУМКслрдВК1321 проверки фактов содержащихся в письме Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области от 12042021 года вх ПО140921 от 13042021г об обращении лекарственного препарата Кислород газообразный медицинский газ сжатый не отвечающего требованиям качества нормативной документации проверка сведений об обращении не отвечающего требованиям качества лекарственного средства Кислород медицинский газообразный на основании мотивированного представления 7 от 23042021г о необходимости проведения внеплановой выездной проверки

Выявленные нарушения (1 шт.):

• I Законодательства в сфере обращения лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству а именно1 Ст57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств в части обращения недоброкачественного лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый 6ти партий24980421166 1204202125180421168 260420218700321 310320218620321 180320218540321 080320218490321 01032021II Правил надлежащей дистрибьюторской практики1 П133 Правил надлежащей дистрибьюторской практики утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза в части отсутствия надлежащей маркировки лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый 6ти партий24980421166 1204202125180421168 260420218700321 310320218620321 180320218540321 080320218490321 01032021 СОП ПР008 «Приемка и выдача баллонов при производстве кислорода медицинского газообразного» в части не соблюдения маркировки баллонов и оформления аналитических паспортов качества лекарственного средства Кислород газообразный медицинский СОП КК001 «Контроль качества» в части проведения контроля качества упаковки СОП ПР001 «Производство кислорода газообразного медицинского» СОП ПР012 «Упаковка партии баллонов при производстве кислорода газообразного медицинского» в части упаковки кислорода2 П71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в части отсутствия маркировки на произведенном ООО «ГАЗТЕХ» готовом продукте согласно НД ФСП ЛП 0027191911143 Стандартных операционных процедур СОП ООО «ГАЗТЕХ» ПР009 «Маркировка баллонов тары оборудования производственных помещений зон дезинфицирующих растворов»III Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения1 П71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в части отсутствия маркировки на произведенном ООО «ГАЗТЕХ» готовом продукте согласно НД ФСП ЛП 002719191114 СОП ООО «ГАЗТЕХ» ПР009 «Маркировка баллонов тары оборудования производственных помещений зон дезинфицирующих растворов» IV Законодательства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения а именно1Ст521 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств в части нарушения порядка ввода в гражданский оборот лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый следующих партий24980421166 1204202125180421168 260420218700321 от 310320218620321 от 180320218540321 от 080320218490321 от 0103202125200421168 25190421168 25170421168 25160421168 25150421168 25140421168 25130421168 25120421168 25110421167 25100421167 25090421167 25080421167 25070421167 25060421167 25050421167 25040421167 25030421167 25020421167 25100421166 25000421166 24970421166 249604211662Порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденного постановлением Правительства РФ от 26112019 1510 О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применениявместе с Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения вводимых в гражданский оборотПравилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения за исключением иммунобиологического лекарственного препарата впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию показателям качества предусмотренным нормативной документациейПравилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям установленным при его государственной регистрацииПравилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения в части нарушения Правил по вводу лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый в гражданский оборот

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
• СОП ПР008 «Приемка и выдача баллонов при производстве кислорода медицинского газообразного»
• СОП КК001 «Контроль качества» в части проведения контроля качества упаковки
• СОП ПР001 «Производство кислорода газообразного медицинского»
• СОП ПР012 «Упаковка партии баллонов при производстве кислорода газообразного медицинского»
• Приказ Минздрава России от 31082016 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• СОП ООО «ГАЗТЕХ» ПР009 «Маркировка баллонов тары оборудования производственных помещений зон дезинфицирующих растворов»
• Постановление Правительства РФ от 26112019 1510 О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
• пп а п 2 ч2 ст10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля ст46 ст521 ст54 ст57 ст58 гл 8 ст59 гл 11 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств ст4 ст6 ст18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации постановления Правительства РФ от 30062004 323 Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» постановление Правительства РФ от 15092020 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств приказ Росздравнадзора от 06102020 9124 Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области приказ Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Выданные предписания:

• В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования 1 Обеспечитьввод в гражданский оборот произведенных лекарственных средств в соответствии с утвержденным Правительством порядком ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применениясоблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практикисоблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в части упаковки и маркировки лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый2Организовать осуществление действенного внутреннего контроля за качеством произведенного лекарственного средства в том числе за соблюдением стандартных операционных процедур принятых в ООО «ГАЗТЕХ»3 Обеспечить обращение лекарственных средств отвечающих требованиям к качеству соблюдая обязательные требования к упаковке и маркировкеНастоящее предписание выполнить в срок до 20062021 годаК данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов