Причина проверки:

рассмотрения данных Федерального регистра вакцинированных выписки из истории болезни 160321 ОГБУЗ «Костромская областная клиническая больница им ЕИКоролёва» на имя Фоминой Светланы Анатольевны 01101962 гр проживающей по адресу Костромская область Островский район дЛомки улШкольная д3 кв1 вход В44155621 от 26042021 г прошедшей 15022021 г первый этап вакцинации препаратом вакцины ГамКОВИДВак комбинированной векторной вакциной для профилактики коронавирусной инфекцией вызываемой вирусом SARSCoV2 регистрационное удостоверение ЛП006395 от 11082020 г в областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Островская районная больница» проверки сведений о развитии побочных проявлений после иммунизации I компонентом лекарственного препарата «ГамКОВИДВак комбинированной векторной вакциной для профилактики коронавирусной инфекцией вызываемой вирусом SARSCoV2» раствор для внутримышечного введения в ОГБУЗ «Островская РБ» на основании мотивированного представления 8 от 27042021 г о необходимости проведения внеплановой выездной проверки

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 1 П 3 ст 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения порядка сообщения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах2 П 9 п 28 приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» в части не предоставления информации о серьезной нежелательной реакции3 ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» в части не ведения медицинской документации в установленном порядке

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Приказ Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»
• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»
• пп а п 2 ч 2 ст 10 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп б п 2 ч 2 ст 10 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 5 ст 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Федеральный закон от 17071998 N 157ФЗ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней Постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» Приказ Минздрава России от 21032014 N 125н Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям зарегистрирован Минюстом России 25042014 рег N 32115 приказ Минздрава России от 31082016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» приказ Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» Методические рекомендации «По выявлению расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» утвержденные Минздравом России от 12042019 г

Выданные предписания:

• В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования 1 Организовать порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения регистрации побочных действий серьезных нежелательных реакций непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями законодательства2 Создать в медицинской организации Комиссию по выявлению расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации3 Назначить лицо ответственное за сбор выявление регистрацию побочных действий и нежелательных реакций на лекарственные средства и за передачу информации о выявленных побочных действиях и нежелательных реакциях на лекарственные средства в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области4 Направить сообщение о серьезной нежелательной реакции на лекарственный препарат вакцина «ГамКОВИДВак» в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора далее АИС Росздравнадзора либо направить сообщение о серьезной нежелательной реакции на лекарственный препарат вакцина «ГамКОВИДВак» в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» приведенному в приложении 1 к приказу Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»5 Осуществлять ведение медицинской документации в установленном порядке