Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью рассмотрения данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения внесенных Областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Красносельская районная больница» а также рассмотрения сведений предоставленных Центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для оценки темпов вакцинации населения от новой коронавирусной инфекции COVID19 и полноты внесения информации медицинскими организациями в базы данных Федеральный регистр вакцинированных лиц от COVID19 и Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения входящий номер В44178521 от 13052021 проверки сведений о нарушении порядка ведения информации в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ОГБУЗ «Красносельская РБ» на основании мотивированного представления 10 от 13052021 о необходимости проведения внеплановой документарной проверки

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61 «Об обращении лекарственных средств» в части несоблюдения порядка внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения2 Постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в части несоблюдения порядка внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения3 Нарушение требований п11 ст79 Федеральный закон от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в части ведения медицинской документации в установленном порядке

Нарушенный правовой акт:

• 1 Ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61 «Об обращении лекарственных средств» 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» 3 Нарушение требований п11 ст79 Федеральный закон от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• пп а п 2 ч 2 ст 10 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 7 ст 67 Федерального закона 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 2 ст 79 ст 90 ст 91 Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» постановление Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области»

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить внесение сведений в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и Федеральный регистр вакцинированных лиц от COVID192 Привести в соответствие с требованиями законодательства Федеральный регистр вакцинированных лиц от COVID19 и Федеральную государственную информационной систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения3 Усилить внутренний контроль за полнотой и достоверностью внесения информации в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и Федеральный регистр вакцинированных лиц от COVID194 Назначить компетентных специалистов ответственных за внесение информации в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и Федеральный регистр вакцинированных лиц от COVID195 Провести дополнительное обучение специалистов по вопросу принципа и порядка внесения информации в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и Федеральный регистр вакцинированных лиц от COVID196 Привести в соответствие с требованиями законодательства формы журналов движения вакцин