Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений от 06052021 1421Задачами настоящей проверки являютсяГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиГосударственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровьяГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохраненияКонтроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности и по оказанию гражданам государственной социальной помощи в части обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия а также специализированными продуктами питания для детейинвалидов

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Невыполнение в установленный срок законного предписания решения федерального органа исполнительной власти осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения его территориального органа

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон Российской Федерации от 21112011 323ФЗ «Об Основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Федеральный закон от 17071999 178ФЗ «О государственной социальной помощи»
• ч 5 ст 292 Федерального закона от 06101999 184ФЗ «Об общих принципах организации законодательных представительных и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» ст 4 ст 5 ст 6 ст 7 ст 8 ст 9 ст 10 ст 80 ст 81 ст 85 ст 86 ст 87 ст 88 ст 89 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 4 ст 41 ст 5 ст 51 ст 52 ст 61 ст 62 ст 63 ст 64 ст 65 ст 67 ст 68 ст 8 ст 81 ст 9 ст 10 ст 11 ст 12 ст 121 Федерального закона от 17071999 178ФЗ «О государственной социальной помощи» ст 4 ст 5 ст 6 ст 17 ст 18 ст 19 ст 20 ст 22 Федерального закона от 30031995 38ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания вызываемого вирусом иммунодефицита человека ВИЧинфекции» постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» постановление Правительства РФ от 29062021 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле надзоре качества и безопасности медицинской деятельности» постановление Правительства РФ от 26112018 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей рассеянным склерозом гемолитикоуремическим синдромом юношеским артритом с системным началом мукополисахаридозом I II и VI типов апластической анемией неуточненной наследственным дефицитом факторов II фибриногена VII лабильного X Стюарта Прауэра лиц после трансплантации органов и или тканей а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» постановление Правительства РФ от 26122017 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» постановление Правительства РФ от 14022013 116 «О мерах по совершенствованию организации медицинской помощи детямсиротам и детям оставшимся без попечения родителей» постановление Правительства РФ от 30071994 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» постановление Правительства РФ от 28122020 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» приказ Росздравнадзора от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» приказ Минздрава России от 09012020 1н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения инфаркт миокарда а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечнососудистых заболеваний» приказ Минздрава России от 30122014 956н «Об информации необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации органов государственной власти субъектов Российской Федерации органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» приказ Минздравсоцразвития России от 05102005 617 «О Порядке направления граждан органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения к месту лечения при наличии медицинских показаний» приказ Минздрава России от 02102019 824н «Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» приказ Минздравсоцразвития РФ от 05122005 757 «О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧинфекцией» приказ Минздрава России от 31072020 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказ Минздравсоцразвития РФ от 12082008 418н «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• На основании Акта проверки от 30082021 г 4021 предлагаем устранить выявленные нарушения а также причины и условия способствующие их появлениюПринять следующий комплекс мер провести анализ причин роста смертности разработать комплекс мер по снижению смертности направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области копии аналитических материалов по анализу причин смертности в разрезе муниципальных образований по половому признаку по возрасту по основным причинам смерти с обозначением проблем и выработанным комплексом мероприятий по их устранению информацию о количествах выездов сотрудников департамента здравоохранения в медицинские организации Костромской области с приложением копий аналитических материалов справок с обозначением выявленных недостатков и выработанными рекомендациями обеспечить исполнение мероприятий национальных проектов программы модернизации первичной медикосанитарной помощи в полном объеме в установленные сроки провести анализ проблем и достаточности принятых мер по обеспечению достижения результатов и показателей федеральных проектов в сфере здравоохранения направить информацию в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области обеспечить в полном объеме исполнение Федерального закона от 17071999 178ФЗ «О государственной социальной помощи» в части организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами медицинскими изделиями а также специализированными продуктами лечебного питания для детейинвалидов принять действенные меры по своевременному заключению договоровпроведению аукционов на закупки лекарственных препаратов для льготных категорий граждан с целью исключения фактов нарушений прав граждан направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области копии протоколов учебы начальников отделов и сотрудников департамента по положениям Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Приказа Минздрава России от 31072020 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» обеспечить постоянный контроль за выявлением побочных проявлений после иммунизации организовать систему мониторинга информирования о выявлении и передачу информации об осложнениях иммунизации обеспечив комиссионное расследование случаев побочных проявлений после иммунизации в соответствии со ст 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»провести работу по обеспечению в полном объеме оценки результатов и представления в надзорный орган исчерпывающей достоверной информации в рамках фармаконадзора ответственными специалистами направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской областисведения приказы о назначении ответственного лица департамента здравоохранения Костромской области на которое возложен контроль за выявлением побочных проявлений после иммунизации организации системы мониторинга информирования о выявлении и передачи информации об осложнениях иммунизации обеспечение комиссионного расследования случаев побочных проявлений после иммунизации в соответствии со ст 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» а также предоставление отчетной информации в Росздравнадзоркопию актуализированного приказа «О создании в Костромской области Региональной иммунологической комиссии по расследованию ПППИ ПВО»копии протоколов по комиссионному расследованию случаев побочных проявлений после иммунизациираспорядительные документы по организации системы мониторинга обеспечении своевременного информирования о выявлении и передачу информации об осложнениях иммунизации обеспечить контроль за деятельностью главных внештатных специалистовнаправить в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской областикопии распорядительных документов по обеспечению контроля за деятельностью главных внештатных специалистов департамент здравоохранения Костромской области