|
🔢 ИНН:
|
5047001270 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1035009550784 |
|
📍 Адрес:
|
141435 Московская область г Химки мкрн Новогрск |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.07.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области 01.07.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА (ИНН: 5047001270) , адрес: 141435 Московская область г Химки мкрн Новогрск
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 156012 Костромская область г Кострома п Новый д 13 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 141435 Московская область г Химки мкрн Новогрск |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-07-14T17:30:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 156012 Костромская область г Кострома п Новый д 13 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-07-01T09:30:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 10 |
| ФИО | Морой Наталья Ивановна |
|---|---|
| Должность | Начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маленицкая Елена Геннадьевна |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Базанова Татьяна Алексеевна |
| Должность | Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вилкова Ольга Александровна |
| Должность | Главный специалистэксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушения лицензионного контроля медицинской деятельности нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Код | 2421 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-07-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-09-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования 1 Принять меры по исполнению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности11 Исключить оборот незарегистрированных медицинских изделий12 Организовать осуществление действенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности13 Провести техническое обслуживание медицинских мзделий2 Организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в полном объеме31 Включить в состав врачебной комиссии заместителя врачебной комиссии32 Включить в состав врачебной комиссии специалистов с высшим медицинским образованием33 Провести поверку средств измерений34 Обеспечить контроль за безопасным обращением медицинских изделий с истекшим сроком годности соблюдением требований о хранении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности Настоящее предписание выполнить в срок до 17092021 годаК данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов |
| Положение нормативно-правового акта | 1 Пп «б» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» и ч 4 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий2 Пп «б» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» и ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части отсутствия периодического технического обслуживания медицинских изделий3 Пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта | 1 Ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности а именно п 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в части отсутствия в составе врачебной комиссии заместителя председателя врачебной комиссии п 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в части включения в состав врачебной комиссии специалиста со средним медицинским образованием ст 13 18 Федерального закона 102ФЗ «Об утверждении единства измерений» в части не подтверждения пользования поверенными средствами измерения ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части нарушения правил хранения лекарственных средств п 47 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в части нарушения условий хранения лекарственных средств указанных производителем на упаковке п 40 п 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части нарушения условий хранения лекарственных средств указанных производителем на упаковке |
| ФИО | Матвеев Сергей Александрович |
|---|---|
| Должность | Начальник Поликлиники 5 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | Акт проверки направлен заказным письмом с уведомлением 14072021 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА |
| ИНН | 5047001270 |
| ОГРН | 1035009550784 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1993-10-20 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2017-11-27 |
| Форма проведения КНМ | Документарная и выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| Категория риска | Высокий риск 2 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-06-25 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064401009023 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Центральное межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологииnТерриториальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г Москве и Московской области |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| ФИО | Морой Наталья Ивановна |
|---|---|
| Должность | Начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маленицкая Елена Геннадьевна |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Базанова Татьяна Алексеевна |
| Должность | Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вилкова Ольга Александровна |
| Должность | Главный специалистэксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Корнеева Надежда Николаевна42 44 |
| Должность | Аттестованный эксперт Росздравнадзора по профилю «неврология» приказ от 16102015 75ЛТ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Базанов Владимир Николаевич |
| Должность | Аттестованный эксперт Росздравнадзора по профилю «терапия» приказ от 28062019 80ЛТ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Карпов Сергей Владимирович |
| Должность | Аттестованный эксперт Росздравнадзора по профилю «экспертиза качества медицинской помощи и организация здравоохранения и общественное здоровье» приказ от 23052015 60ЛТ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-07-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 10 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль медицинской деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1 Проверить с 01072021 по 14072021 соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности соблюдение порядков оказания медицинской помощи соблюдение стандартов медицинской помощи соблюдение стандартов оснащения медицинскими изделиями наличие и соблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности наличие и организацию деятельности врачебной комиссии медицинской организации соблюдение Порядка выдачи листков нетрудоспособности утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29062011 624н реализацию мероприятий направленных на формирование здорового образа жизни у населения Российской Федерации включая сокращение потребления алкоголя и табака соблюдение правил обращения медицинских изделий наличие государственной регистрации медицинских изделий имеющихся в наличии на момент проверки соблюдение сроков годности медицинских изделий организацию и осуществление работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты регистрация побочных действий серьезных нежелательных реакций непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинские изделия |
|---|---|
| Дата начала | 2021-07-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-07-14 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2 Провести с 01072021 по 14072021 осмотр помещений используемых при осуществлении медицинской деятельности обследование мест хранения на предмет соблюдения правил хранения медицинских изделий обследование «карантинных зон» на предмет обоснованности нахождения медицинских изделий фото видеосъёмку аудиозапись на проверяемых объектах в ходе проверки |
| Дата начала | 2021-07-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-07-14 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3 Дать оценку с 01072021 по 14072021 деятельности организации соблюдения порядков оказания медицинской помощи требований к организации деятельности организаций их структурных подразделений врачей стандартов оснащения соблюдения стандартов медицинской помощи обоснованности назначения медицинских услуг полноты выполнения медицинских услуг обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов провести экспертизу качества медицинской помощи по проведению мониторинга безопасности наличие специалистов ответственных за сбор и направление в Росздравнадзор сведений о выявлении неблагоприятных событий организацию взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора знание контактных данных ответственных специалистов по мониторингу безопасности медицинских изделий наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» электронная версия |
| Дата начала | 2021-07-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-07-14 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | ФЗ 294ФЗ от 19122008 ст 81 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1993-10-20 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-11-27 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П446421 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-06-25 |
| Положение нормативно-правового акта | п 3 ст 9 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 4 ст 5 ст 6 ст 10 ст 11 ст 12 ст 13 ст 29 ст 30 ст 31 ст 32 ст 33 ст 34 ст 37 ст 38 ст 46 ст 48 ст 56 ст 58 ст 59 ст 61 ст 64 ст 65 ст 69 ст 73 ст 74 ст 79 ст 80 ст 81 ст 87 ст 90 ст 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 8 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» постановление Правительства РФ от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» постановление Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Росздравнадзора от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» приказ Минздрава России от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказ Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» приказ Минздравсоцразвития России от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» приказ Минздрава России от 08102015 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» приказ Минздрава России от 10022016 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Минздрава России от 15122014 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению» приказ Минздрава России от 01092020 925н «Об утверждении порядка выдачи и оформления листков нетрудоспособности включая порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документ» приказ Минздрава России от 23082016 625н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности» приказ Минздрава России от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» приказ Минздрава России от 15112012 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» приказ Минздравсоцразвития России от 15052012 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медикосанитарной помощи взрослому населению» приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20122017 10450 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» |