Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

ФЗ 294ФЗ от 19122008 ст 81

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Нарушения лицензионного контроля медицинской деятельности нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Нарушенный правовой акт:

• 1 Пп «б» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» и ч 4 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий2 Пп «б» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» и ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части отсутствия периодического технического обслуживания медицинских изделий3 Пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• 1 Ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности а именно п 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в части отсутствия в составе врачебной комиссии заместителя председателя врачебной комиссии п 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в части включения в состав врачебной комиссии специалиста со средним медицинским образованием ст 13 18 Федерального закона 102ФЗ «Об утверждении единства измерений» в части не подтверждения пользования поверенными средствами измерения ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части нарушения правил хранения лекарственных средств п 47 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в части нарушения условий хранения лекарственных средств указанных производителем на упаковке п 40 п 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части нарушения условий хранения лекарственных средств указанных производителем на упаковке
• п 3 ст 9 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 4 ст 5 ст 6 ст 10 ст 11 ст 12 ст 13 ст 29 ст 30 ст 31 ст 32 ст 33 ст 34 ст 37 ст 38 ст 46 ст 48 ст 56 ст 58 ст 59 ст 61 ст 64 ст 65 ст 69 ст 73 ст 74 ст 79 ст 80 ст 81 ст 87 ст 90 ст 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 8 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» постановление Правительства РФ от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» постановление Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
• приказ Росздравнадзора от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» приказ Минздрава России от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказ Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» приказ Минздравсоцразвития России от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» приказ Минздрава России от 08102015 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» приказ Минздрава России от 10022016 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»
• приказ Минздрава России от 15122014 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению» приказ Минздрава России от 01092020 925н «Об утверждении порядка выдачи и оформления листков нетрудоспособности включая порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документ» приказ Минздрава России от 23082016 625н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности» приказ Минздрава России от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» приказ Минздрава России от 15112012 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» приказ Минздравсоцразвития России от 15052012 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медикосанитарной помощи взрослому населению» приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20122017 10450 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

Выданные предписания:

• В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования 1 Принять меры по исполнению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности11 Исключить оборот незарегистрированных медицинских изделий12 Организовать осуществление действенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности13 Провести техническое обслуживание медицинских мзделий2 Организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в полном объеме31 Включить в состав врачебной комиссии заместителя врачебной комиссии32 Включить в состав врачебной комиссии специалистов с высшим медицинским образованием33 Провести поверку средств измерений34 Обеспечить контроль за безопасным обращением медицинских изделий с истекшим сроком годности соблюдением требований о хранении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности Настоящее предписание выполнить в срок до 17092021 годаК данному сроку сообщить в письменной форме по вышеуказанному адресу Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об исполнении настоящего предписания с приложением подтверждающих документов