Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

11022020nФЗ 99ФЗ от 04052011 ст 19 ч 9 п 1

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Нарушения в сфере обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• 1П44 п45 Приложения 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09112017 9438 «Проверочный лист список контрольных вопросов используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями п22 п23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждённого приказом МЗ РФ от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в части отсутствия проведенного температурного картирования п18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждённого приказом МЗ РФ от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в части отсутствия системы заменяющей разделение зон хранения 2 П29 приложения 23 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09112017 9438 «Проверочный лист список контрольных вопросов используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственнойПравил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 11072017 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» п15 Правил в части отпуска лекарственных препаратов по неправильно оформленным рецептам без оформления «Журнала неправильно выписанных рецептов»
• п 3 ст 9 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 14 ст 73 ст 74 ст 85 ст 86 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 8 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 5 ст 9 ч 6 ст 55 ст 57 ст 58 ст 581 ст 59 ст 60 ст 64 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 13 ст 18 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Федеральный закон от 31122014 532ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных контрафактных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
• распоряжение Правительства РФ от 12102019 2406р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи» постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» постановление Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» постановление Правительства РФ от 29102010 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» постановление Правительства РФ от 15092020 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» постановление Правительства РФ от 31122020 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной куплипродажи перечня товаров длительного пользования на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара обладающего этими же основными потребительскими свойствами на период ремонта или замены такого товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества не подлежащих обмену а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
• приказ Росздравнадзора от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» приказ Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» приказ Министерства здравоохранения РФ от 08102015 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» приказ Министерства здравоохранения РФ от 10022016 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 11072017 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приказ Минздравсоцразвития РФ от 17052012 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения содержащих кроме малых количеств наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» приказ Минздравсоцразвития России от 12022007 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22042014 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету»

Выданные предписания:

• В целях выполнения выявленных нарушений рекомендовано выполнить следующие требования1 Организовать соблюдение требований надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в полном объёме обеспечить работу по проведению температурного картирования обеспечить организацию системы заменяющей разделение зон хранения в том числе посредством электронной обработки данных обеспечивающей требуемый уровень безопасности2 Представить документы подтверждающие наличие валидированной системы оценки рисков и температурного картирования3 Соблюдать отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения согласно Правилам утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 11072017 403н обеспечив соответствующее оформление рецептов и «Журнала неправильно выписанных рецептов»