Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

09102017nФЗ 99ФЗ от 04052011 ст 19 ч 9 п 1

Проверяемый правовой акт:

• п3 ст9 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст14 ст73 ст74 ст85 ст86 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст8 ст12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст5 ст9 ст52 ст521 ст53 ст54 ст57 ст58 ст581 ст59 ст60 ст64 ст67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст13 ст18 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Федеральный закон от 31122014 532ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных контрафактных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» распоряжение Правительства РФ от 12102019 2406р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи» постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» постановление Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» постановление Правительства Российской Федерации от 26112019 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» постановление Правительства РФ от 29102010 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» постановление Правительства РФ от 15092020 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» постановление Правительства РФ от 31122020 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной куплипродажи перечня товаров длительного пользования на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара обладающего этими же основными потребительскими свойствами на период ремонта или замены такого товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества не подлежащих обмену а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза приказ Росздравнадзора от 06102020 9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области» приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» приказ Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» приказ Министерства здравоохранения РФ от 08102015 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» приказ Министерства здравоохранения РФ от 10022016 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» приказ Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» за исключением раздела V приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22042014 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету»