Проверка ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОСТРОМСКОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№44250521000018052329

🔢 ИНН:	4443026446
🆔 ОГРН:	1034408612523
📍 Адрес:	156005, обл. Костромская, г. Кострома, ул. Нижняя Дебря, д 19
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	15.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОСТРОМСКОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 4443026446) , адрес: 156005, обл. Костромская, г. Кострома, ул. Нижняя Дебря, д 19

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области

Регион:

Омская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Костромской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4443026446
ОГРН проверяемого лица	1034408612523
Наименование проверочного листа	ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОСТРОМСКОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	156005, обл. Костромская, г. Кострома, ул. Нижняя Дебря, д 19

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Маленицкая Елена Геннадьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	от 15.05.2025 №67/25 22.04.2025 года в АИС Росздравнадзора ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» размещена информация в раздел «Неблагоприятные события МИ» о регистрации Сообщения № НС-17099 о неблагоприятном событии медицинского изделия - Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, класс риска 2а, модель/вариант исполнения: Фильтр электростатический Е001, код вида 322250 - Фильтр бактериальный для медицинских газов, стерильный, одноразового использования, серия 150122. Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области проанализирована информация, представленная в указанном ресурсе АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события МИ», и установлено наличие медицинского изделия с признаками ненадлежащего качества. Описание неблагоприятного события (инцидента) (далее – НС) выражается в следующем. При использовании с аппаратом искусственной вентиляции воздуха Dreger Savina на клапане вдоха и выдоха быстро (в течение 1-2 часов) фильтр накапливает избыточную влагу и перестает выполнять свои функции, на аппарате искусственной вентиляции воздуха появляется тревога высокого уровня опасности (высокое давление вдоха, высокое ПДКВ, не достигаются установленные объемы вдоха), что требует неоднократной замены, магистраль для контроля углекислого газа (капнограф) в наркозно-дыхательных аппаратах не подходит к данному фильтру — соединение невозможно, капнография не осуществима. Указанный вариант фильтра недостаточно плотно соединяется с контурами аппарата ИВЛ, угловыми коннекторами, аппаратами ИВЛ, вследствие чего самопроизвольно рассоединяется, в связи с чем, требуется дополнительная фиксация подручными предметами. Данное событие не указано в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, свидетельствует о проблеме с качеством и производством партии, неправильном/неплотном присоединении в месте соединения, при этом нарушается стерильность устройства, повышается риск микробной контаминации и, следовательно, свидетельствует об угрозе возникновения причинения вреда, что может привести к причинению вреда здоровью. Данное НС свидетельствует о ненадлежащем качестве медицинского изделия, что создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Согласно п.2 Порядка сообщения о НС, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", субъекты обращения медицинских изделий информируют обо всех случаях выявления НС. Организации, созданные на территории Российской Федерации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В Сообщении от 22.04.2025г. № НС-17099 указана дата выявления НС 01.08.2024г. Следовательно, информация о НС указанного медицинского изделия размещена ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» в АИС Росздравнадзора с нарушением 20-дневного срока сообщения о выявлении НС.

Значение

от 15.05.2025 №67/25 22.04.2025 года в АИС Росздравнадзора ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» размещена информация в раздел «Неблагоприятные события МИ» о регистрации Сообщения № НС-17099 о неблагоприятном событии медицинского изделия - Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, класс риска 2а, модель/вариант исполнения: Фильтр электростатический Е001, код вида 322250 - Фильтр бактериальный для медицинских газов, стерильный, одноразового использования, серия 150122. Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области проанализирована информация, представленная в указанном ресурсе АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события МИ», и установлено наличие медицинского изделия с признаками ненадлежащего качества. Описание неблагоприятного события (инцидента) (далее – НС) выражается в следующем. При использовании с аппаратом искусственной вентиляции воздуха Dreger Savina на клапане вдоха и выдоха быстро (в течение 1-2 часов) фильтр накапливает избыточную влагу и перестает выполнять свои функции, на аппарате искусственной вентиляции воздуха появляется тревога высокого уровня опасности (высокое давление вдоха, высокое ПДКВ, не достигаются установленные объемы вдоха), что требует неоднократной замены, магистраль для контроля углекислого газа (капнограф) в наркозно-дыхательных аппаратах не подходит к данному фильтру — соединение невозможно, капнография не осуществима. Указанный вариант фильтра недостаточно плотно соединяется с контурами аппарата ИВЛ, угловыми коннекторами, аппаратами ИВЛ, вследствие чего самопроизвольно рассоединяется, в связи с чем, требуется дополнительная фиксация подручными предметами. Данное событие не указано в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, свидетельствует о проблеме с качеством и производством партии, неправильном/неплотном присоединении в месте соединения, при этом нарушается стерильность устройства, повышается риск микробной контаминации и, следовательно, свидетельствует об угрозе возникновения причинения вреда, что может привести к причинению вреда здоровью. Данное НС свидетельствует о ненадлежащем качестве медицинского изделия, что создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Согласно п.2 Порядка сообщения о НС, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", субъекты обращения медицинских изделий информируют обо всех случаях выявления НС. Организации, созданные на территории Российской Федерации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В Сообщении от 22.04.2025г. № НС-17099 указана дата выявления НС 01.08.2024г. Следовательно, информация о НС указанного медицинского изделия размещена ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» в АИС Росздравнадзора с нарушением 20-дневного срока сообщения о выявлении НС.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОСТРОМСКОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" №44250521000018052329