|
Значение |
от 15.05.2025 №67/25
22.04.2025 года в АИС Росздравнадзора ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» размещена информация в раздел «Неблагоприятные события МИ» о регистрации Сообщения № НС-17099 о неблагоприятном событии медицинского изделия - Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, класс риска 2а, модель/вариант исполнения: Фильтр электростатический Е001, код вида 322250 - Фильтр бактериальный для медицинских газов, стерильный, одноразового использования, серия 150122.
Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области проанализирована информация, представленная в указанном ресурсе АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события МИ», и установлено наличие медицинского изделия с признаками ненадлежащего качества.
Описание неблагоприятного события (инцидента) (далее – НС) выражается в следующем.
При использовании с аппаратом искусственной вентиляции воздуха Dreger Savina на клапане вдоха и выдоха быстро (в течение 1-2 часов) фильтр накапливает избыточную влагу и перестает выполнять свои функции, на аппарате искусственной вентиляции воздуха появляется тревога высокого уровня опасности (высокое давление вдоха, высокое ПДКВ, не достигаются установленные объемы вдоха), что требует неоднократной замены, магистраль для контроля углекислого газа (капнограф) в наркозно-дыхательных аппаратах не подходит к данному фильтру — соединение невозможно, капнография не осуществима.
Указанный вариант фильтра недостаточно плотно соединяется с контурами аппарата ИВЛ, угловыми коннекторами, аппаратами ИВЛ, вследствие чего самопроизвольно рассоединяется, в связи с чем, требуется дополнительная фиксация подручными предметами.
Данное событие не указано в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, свидетельствует о проблеме с качеством и производством партии, неправильном/неплотном присоединении в месте соединения, при этом нарушается стерильность устройства, повышается риск микробной контаминации и, следовательно, свидетельствует об угрозе возникновения причинения вреда, что может привести к причинению вреда здоровью.
Данное НС свидетельствует о ненадлежащем качестве медицинского изделия, что создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Согласно п.2 Порядка сообщения о НС, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", субъекты обращения медицинских изделий информируют обо всех случаях выявления НС.
Организации, созданные на территории Российской Федерации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
В Сообщении от 22.04.2025г. № НС-17099 указана дата выявления НС 01.08.2024г.
Следовательно, информация о НС указанного медицинского изделия размещена ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» в АИС Росздравнадзора с нарушением 20-дневного срока сообщения о выявлении НС. |
