Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области 07.07.2025 года поступила информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о том, что Общество с ограниченной ответственностью "Аптека +" (далее - ООО "Аптека +") осуществило вывод из оборота лекарственного препарата для медицинского применения после выхода информационного письма Росздравнадзора от 11.04.2025 № 01И-339/25 "О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата "Кальция глюконат" серий 120524, 130524 производства ОАО "Уралбиофарм"". Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании). Согласно пп. "и" п. 6 Положения о лицензировании организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны соблюдать требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где на фармацевтические организации возложена обязанность соблюдать запрет продажи недоброкачественных лекарственных средств. В соответствии с пп. "е" п. 6 Положения о лицензировании организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов и требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Согласно ч. 7 и ч. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны вносить сведения о движении лекарственных препаратов для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). В соответствии с п. 24 раздела I Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" аптечным организациям запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. ООО "Аптека +" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 14.09.2020 № Л042-01140-44/00262447, и является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно поступившей информации по данным ФГИС МДЛП ООО "Аптека +" осуществило продажу в розницу лекарственного препарата, в отношении которого уполномоченным органом принято решение об его отзыве из оборота и(или) о прекращении его обращения: 1) в нарушение требований письма Росздравнадзора от 11.04.2025 № 01И-339/25: 10.05.2025 продан лекарственный препарат "Кальция глюконат" производства ОАО "Уралбиофарм" серии 130524 в количестве 1 упаковки. Следовательно, ООО "Аптека +" не приняты меры для минимизации риска проникновения указанного недоброкачественного лекарственного препарата в обращение после выхода информационного письма Росздравнадзора об отзыве и(или) прекращении обращения указанного лекарственного препарата, и осуществило продажу недоброкачественного лекарственного препарата.