|
Значение |
Установлено, что в АИС Росздравнадзора в отчете «Фармаконадзор 2.0» ОГБУЗ «Шарьинский психоневрологический диспансер» не является пользователем данной системы.
Данный отчет предназначен для направления сообщений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Согласно ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п.7 Порядка фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Порядок сообщения), субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Медицинские организации обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией и вносят информацию в АИС Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Требования утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее – Требования).
В соответствии с п.9 Раздела II «Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Требований, внутренний контроль включает:
- учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
- анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
- анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;
- учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).
ОГБУЗ «Шарьинский психоневрологический диспансер» имеет действующую лицензию № Л041-00110-44/00588285, дата выдачи 11.01.2012, на медицинскую деятельность и осуществляет виды работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной помощи, при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, при оказании специализированной, при оказании специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях.
Поскольку ОГБУЗ «Шарьинский психоневрологический диспансер» не является пользователем системы «Фармаконадзор 2.0», то не сможет заполнить Извещение о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме или на бумажном носителе), и, следовательно, при возникновении побочных реакций не сможет направить сообщение в уполномоченный федеральный орган, что создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Данное обстоятельство свидетельствует о нарушениях законодательства в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, выразившихся в отсутствии регистрации медицинской организации в системе «Фармаконадзор 2.0», при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Следовательно, ОГБУЗ «Шарьинский психоневрологический диспансер» не соблюдаются требования:
- ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- п.9 Раздела «Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". |
