Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИЛГА"

№44260661000020440377

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении ООО «МИЛГА» был проведен выборочный контроль лекарственных препаратов 28.10.2024г. По результатам испытаний был получен протокол испытаний №898ГКВ-13/24 от 02.07.2025 о не соответствии требованиям качества лекарственного препарата: АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия: 400824, предприятие-производитель, страна: Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ"), Россия. Было установлено, что лекарственный препарат не выдерживает испытания согласно требованиям нормативного документа по качеству ЛП-№(002073)-(РГ-RU)-280324 по показателю качества «Примеси. Родственные примеси». Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.gov.ru было опубликовано информационное письмо от 23.07.2025 года №01И-728/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата Амлодипин-ПРАНА, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)». Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области был издан приказ от 11.07.2025 №П44-45/25 об изъятии и уничтожении указанного недоброкачественного лекарственного препарата в срок 6 месяцев (до 11.01.2026), приказ вручен подконтрольному лицу ООО «МИЛГА»11.07.2025г. В обозначенный срок информация об уничтожении указанного недоброкачественного лекарственного препарата и исполнении приказа от 11.07.2025 №П44-45/25 в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не поступила. ООО «МИЛГА» проинформировало о возврате недоброкачественного лекарственного препарата АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии: 400824, в количестве 730 упаковок предприятию-производителю: Обществу с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ"), Россия, с приложением возвратной накладной № 61 от 31.08.2025г. Следовательно, решение Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области об уничтожении недоброкачественного лекарственного препарата АМЛОДИПИН-ПРАНА, серия: 400824, производства Общества с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ"), Россия, Обществом с ограниченной ответственностью «МИЛГА» не исполнено. Таким образом, установлено не проведение подконтрольным лицом ООО «МИЛГА», установленных мероприятий в отношении недоброкачественных лекарственных препаратов. Согласно статье 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа, а равно возврат недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Данное обстоятельство подтверждает факт не исполнения решения контрольного (надзорного) органа о проведении мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств